醋酸阿比特龙加泼尼松与右美沙芬和茶碱在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的药物相互作用研究
2013年4月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中进行的醋酸阿比特龙加泼尼松与右美沙芬和茶碱的药物-药物相互作用研究
本研究的目的是评估多剂量醋酸阿比特龙加泼尼松对去势抵抗性前列腺癌患者单剂量氢溴酸右美沙芬和茶碱的药代动力学（研究身体对药物的作用）的影响。
研究概览
详细说明
这是一项在患有转移性去势抵抗性前列腺癌的男性患者中进行的醋酸阿比特龙加泼尼松的开放标签（指定研究药物的身份将是已知的）研究。
该研究将包括筛选、治疗和随访期，并将有 2 个研究组。
A 组和 B 组的患者将从第 1 周期的第 1 天开始接受每日两次醋酸阿比特龙（1000 mg）加泼尼松（5 mg），直至疾病进展。
A 组患者将在第 1 周期的第 -8 天和第 8 天每天口服一次氢溴酸右美沙芬 30 mg。B 组患者将在第 1 个周期的第 -8 天和第 8 天每天口服一次茶碱 100 mg。
将收集一系列药代动力学样本，并在整个研究过程中监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国、78229
- START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞组织学
- 有记录的转移性疾病
- 根据前列腺癌工作组 2 标准记录的前列腺特异性抗原 (PSA) 进展，PSA 值 >=2 ng/mL，尽管进行了药物或手术去势，或根据实体瘤反应评估标准通过影像学进展记录的前列腺癌进展
- 睾酮水平 <50 ng/dL 的手术或药物阉割
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <=2
- 仅限 A 组：筛选时的基因组检测表明 CYP2D6 广泛代谢状态
- 协议定义的实验室值
排除标准：
- 严重或不受控制的共存非恶性疾病，包括活动性和不受控制的感染
- 仅限 A 组：筛选时的基因组测试表明 CYP2D6 非广泛代谢状态，或先前使用含右美沙芬的药物或任何在该药物的 5 个半衰期或 7 天内作为 CYP2D6 强抑制剂或诱导剂的药物治疗，以两者为准更长，在周期 1 之前的第 -8 天
- 仅限 B 组：在第 1 周期第 -8 天之前，在该药物的 5 个半衰期或 7 天内（以较长者为准）预先使用茶碱或任何 CYP1A2 的强抑制剂或诱导剂进行治疗
- 肝功能异常
- 未控制的高血压（重复收缩压 >=160 mmHg，或舒张压 >=95 mmHg）
- 活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病
- 已知脑转移
- 垂体或肾上腺功能障碍史
- 心肌梗死或过去 6 个月内的动脉血栓形成事件、严重或不稳定心绞痛、纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病或基线时心脏射血分数测量值 <50% 所证明的有临床意义的心脏病
- 可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病（内科疾病或大手术）病史
- 第一次给药后 28 天内进行手术或局部前列腺介入治疗，并且任何临床相关的手术后遗症必须在第 1 周期第 1 天之前解决
- 第 1 周期第 1 天后 28 天内接受放射治疗或免疫治疗，或在 14 天内接受单次姑息性放射治疗
- 任何因既往治疗而未解决的急性毒性反应
- 当前参加研究性药物或器械研究或在第 1 周期第 1 天后的 28 天内参与此类研究
- 既往使用过醋酸阿比特龙或其他在研 CYP17 抑制剂（例如，TAK-700）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：阿比特龙+泼尼松+右美沙芬
A 组将评估多剂量醋酸阿比特龙加泼尼松对 CYP2D6 的影响，使用 2 次单剂量氢溴酸右美沙芬作为探针药物。
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醋酸阿比特龙 1000 mg 片剂，从第 1 周期第 1 天开始每天口服一次直至疾病进展
从第 1 周期第 1 天开始直至疾病进展时每天口服两次泼尼松 5mg 片剂
在第 1 周期第 -8 天和第 1 周期第 8 天禁食条件下口服氢溴酸右美沙芬 30 毫克胶囊
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实验性的：B组：阿比特龙+泼尼松+茶碱
B 组将评估多剂量醋酸阿比特龙加泼尼松对 CYP1A2 的影响，使用 2 次单剂量茶碱作为探针药物。
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醋酸阿比特龙 1000 mg 片剂，从第 1 周期第 1 天开始每天口服一次直至疾病进展
从第 1 周期第 1 天开始直至疾病进展时每天口服两次泼尼松 5mg 片剂
在第 1 周期第 -8 天和第 1 周期第 8 天禁食条件下口服茶碱 100 mg 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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右美沙芬、右啡烷和母体/代谢物的平均浓度曲线下面积 (AUC) 的比率，有和没有醋酸阿比特龙和泼尼松的共同给药
大体时间：周期 1 第 -8 天和第 8 天
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周期 1 第 -8 天和第 8 天
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右美沙芬、右啡烷和母体/代谢物的平均最大血浆浓度 (Cmax) 的比率，有和没有醋酸阿比特龙和泼尼松的共同给药
大体时间：周期 1 第 -8 天和第 8 天
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周期 1 第 -8 天和第 8 天
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茶碱的平均浓度曲线下面积 (AUC) 与和未与醋酸阿比特龙和泼尼松共同给药的比率
大体时间：周期 1 第 -8 天和第 8 天
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周期 1 第 -8 天和第 8 天
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醋酸阿比特龙和泼尼松联合给药和未联合给药的茶碱平均最大血浆浓度 (Cmax) 的比值
大体时间：周期 1 第 -8 天和第 8 天
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周期 1 第 -8 天和第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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报告不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天
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最后一次研究药物给药后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月11日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR017128
- COU-AA-015 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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