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転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるアビラテロン酢酸塩とプレドニゾンとデキストロメトルファンおよびテオフィリンの薬物相互作用研究

2013年4月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした、酢酸アビラテロンとプレドニゾンとデキストロメトルファンおよびテオフィリンの薬物相互作用研究

この研究の目的は、去勢抵抗性前立腺がん患者における臭化水素酸デキストロメトルファンとテオフィリンの単回投与の薬物動態（薬物に対して体がどのような作用をするかを研究）に及ぼすアビラテロン酢酸塩とプレドニゾンの複数回投与の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性患者を対象とした、酢酸アビラテロンとプレドニゾンの非盲検（割り当てられた治験薬の正体が判明する）試験です。 この研究はスクリーニング、治療、追跡期間で構成され、2 つの研究グループがあります。 グループAおよびBの患者は、サイクル1の1日目から疾患が進行するまで、酢酸アビラテロン（1000 mg）とプレドニゾン（5 mg）を1日2回毎日投与されます。 グループ A の患者は、サイクル 1 の -8 日目と 8 日目にデキストロメトルファン臭化水素酸塩 30 mg を 1 日 1 回経口投与します。グループ B の患者は、サイクル 1 の -8 日目と 8 日目にテオフィリン 100 mg を 1 日 1 回経口投与します。 連続薬物動態サンプルが収集され、研究全体を通じて安全性が監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 神経内分泌分化または小細胞組織学を伴わない、組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
  • 転移性疾患が記録されている
  • 前立腺がんワーキンググループ2の基準に従って前立腺特異抗原（PSA）の進行が記録され、医学的または外科的去勢にもかかわらずPSA値が2 ng/mL以上である、または固形腫瘍の奏効評価基準に従ったX線写真の進行によって前立腺がんの進行が記録されている
  • 外科的または医学的に去勢され、テストステロンレベルが50 ng/dL未満である
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス <=2
  • グループ A のみ: CYP2D6 の広範な代謝者の状態を示すスクリーニング時のゲノム検査
  • プロトコルで定義された検査値

除外基準:

  • 重篤なまたは制御されていない非悪性疾患の共存（活動性および制御されていない感染症を含む）
  • グループAのみ：CYP2D6の非広範な代謝状態を示すスクリーニング時のゲノム検査、またはデキストロメトルファン含有薬剤またはその薬剤の半減期5日以内または7日以内のCYP2D6の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤による以前の治療歴がある。サイクル 1 より前 -8 日目
  • グループBのみ：テオフィリン、またはCYP1A2の強力な阻害剤もしくは誘導剤である薬剤による前治療歴があり、その薬剤の5半減期以内または7日間のいずれか長い方で、サイクル1日目-8より前に治療を受けている。
  • 肝機能異常
  • コントロールされていない高血圧（反復収縮期血圧 >=160 mmHg、または拡張期血圧 >=95 mmHg）
  • 活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患
  • 既知の脳転移
  • 下垂体または副腎機能不全の病歴
  • -過去6か月以内の心筋梗塞、または動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病、またはベースラインでの心臓駆出率測定値が50％未満によって証明される臨床的に重大な心臓病
  • -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（内科的疾患または大規模な手術）の病歴
  • 初回投与後 28 日以内に手術または局所前立腺介入を受け、手術による臨床的に関連する後遺症がサイクル 1 1 日目までに解決していなければならない。
  • - 28日以内の放射線療法または免疫療法、またはサイクル1の投与後14日以内の1回分の緩和放射線療法 1日目
  • 以前の治療による未解決の急性毒性
  • 治験薬または治験機器の研究に現在登録している、またはサイクル1の1日目から28日以内にそのような研究に参加している
  • 以前の酢酸アビラテロンまたは他の治験中の CYP17 阻害剤（例、TAK-700）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A: アビラテロン + プレドニゾン + デキストロメトルファン
グループ A は、プローブ薬剤として臭化水素酸デキストロメトルファンの 2 回の単回投与を使用して、酢酸アビラテロンとプレドニゾンの複数回投与の CYP2D6 に対する効果を評価します。
薬：アビラテロン酢酸塩
アビラテロン酢酸塩 1000 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与し、サイクル 1 の 1 日目から疾患の進行時まで投与します。
薬：プレドニン
プレドニゾン 5mg 錠剤を 1 日 2 回経口投与し、サイクル 1 の 1 日目から病気の進行時まで投与します。
薬：デキストロメトルファン臭化水素酸塩
デキストロメトルファン臭化水素酸塩 30 mg カプセルをサイクル 1 の -8 日目およびサイクル 1 の 8 日目に絶食条件下で経口投与
実験的：グループ B: アビラテロン + プレドニゾン + テオフィリン
グループ B は、プローブ薬剤としてテオフィリンの 2 回の単回投与を使用して、酢酸アビラテロンとプレドニゾンの複数回投与の CYP1A2 に対する効果を評価します。
薬：アビラテロン酢酸塩
アビラテロン酢酸塩 1000 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与し、サイクル 1 の 1 日目から疾患の進行時まで投与します。
薬：プレドニン
プレドニゾン 5mg 錠剤を 1 日 2 回経口投与し、サイクル 1 の 1 日目から病気の進行時まで投与します。
薬：テオフィリン
テオフィリン 100 mg 錠剤をサイクル 1 の -8 日目とサイクル 1 の 8 日目に絶食条件下で経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アビラテロン酢酸塩とプレドニゾンの同時投与の有無における、デキストロメトルファン、デキストロルファン、および親/代謝物の濃度曲線下平均面積（AUC）の比
時間枠：サイクル 1 -8 日目および 8 日目
サイクル 1 -8 日目および 8 日目
アビラテロン酢酸塩とプレドニゾンの同時投与の有無における、デキストロメトルファン、デキストロルファン、および親/代謝物の平均最大血漿濃度（Cmax）の比
時間枠：サイクル 1 -8 日目および 8 日目
サイクル 1 -8 日目および 8 日目
アビラテロン酢酸塩とプレドニゾンを併用投与した場合と投与しない場合のテオフィリンの濃度曲線下平均面積（AUC）の比
時間枠：サイクル 1 -8 日目および 8 日目
サイクル 1 -8 日目および 8 日目
アビラテロン酢酸塩とプレドニゾンを併用投与した場合と投与しない場合のテオフィリンの平均最大血漿濃度（Cmax）の比
時間枠：サイクル 1 -8 日目および 8 日目
サイクル 1 -8 日目および 8 日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象を報告した参加者の数
時間枠：治験薬の最後の投与後30日以内
治験薬の最後の投与後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月11日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR017128
  • COU-AA-015 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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