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Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Abirateronacetat plus Prednison mit Dextromethorphan und Theophyllin bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

11. April 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Abirateronacetat plus Prednison-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit Dextromethorphan und Theophyllin bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen mehrerer Dosen Abirateronacetat plus Prednison auf die Pharmakokinetik (Untersuchung dessen, was der Körper mit einem Medikament macht) von Einzeldosen von Dextromethorphanhydrobromid und Theophyllin bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie (die Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt sein) mit Abirateronacetat plus Prednison bei männlichen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs. Diese Studie besteht aus Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträumen und umfasst zwei Studiengruppen. Patienten der Gruppen A und B erhalten ab Zyklus 1 Tag 1 täglich Abirateronacetat (1000 mg) plus Prednison (5 mg) bis zum Fortschreiten der Krankheit. Patienten in Gruppe A nehmen Dextromethorphanhydrobromid 30 mg oral einmal täglich an Tag -8 und Tag 8 von Zyklus 1 ein. Patienten in Gruppe B nehmen Theophyllin 100 mg oral einmal täglich an Tag -8 und Tag 8 von Zyklus 1 ein. Es werden serielle pharmakokinetische Proben gesammelt und die Sicherheit während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Histologie
  • Dokumentierte metastatische Erkrankung
  • Dokumentiertes Fortschreiten des prostataspezifischen Antigens (PSA) gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 mit einem PSA-Wert >=2 ng/ml trotz medizinischer oder chirurgischer Kastration oder dokumentiertes Fortschreiten des Prostatakrebses durch radiologische Progression gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren
  • Chirurgisch oder medizinisch kastriert mit einem Testosteronspiegel von <50 ng/dl
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <=2
  • Nur Gruppe A: Genomtests beim Screening, die den Status eines umfangreichen CYP2D6-Metabolisierers anzeigen
  • Protokolldefinierte Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder unkontrollierte gleichzeitig bestehende nicht-maligne Erkrankung, einschließlich aktiver und unkontrollierter Infektion
  • Nur Gruppe A: Genomtests beim Screening, die auf einen nicht-extensiven CYP2D6-Metabolisiererstatus oder eine vorherige Behandlung mit Dextromethorphan-haltigen Medikamenten oder anderen Medikamenten, die ein starker Inhibitor oder Induktor von CYP2D6 sind, innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments oder 7 Tagen, je nachdem, was eintritt, hinweisen länger, vor Zyklus 1 Tag -8
  • Nur Gruppe B: Vorherige Behandlung mit Theophyllin oder einem Medikament, das ein starker Inhibitor oder Induktor von CYP1A2 ist, innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Medikaments oder 7 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Zyklus 1 Tag -8
  • Abnormale Leberfunktion
  • Unkontrollierte Hypertonie (wiederholter systolischer Blutdruck >=160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >=95 mmHg)
  • Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder Messung der Herzauswurffraktion von <50 % zu Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (medizinische Störungen oder umfangreiche chirurgische Eingriffe), die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  • Eine Operation oder ein lokaler Prostataeingriff muss innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis erfolgen und alle klinisch relevanten Folgen der Operation müssen vor Zyklus 1 Tag 1 abgeklungen sein
  • Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 28 Tagen oder einzelne Fraktion einer palliativen Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung von Zyklus 1 Tag 1
  • Alle akuten Toxizitäten aufgrund einer vorherigen Therapie, die nicht abgeklungen sind
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1
  • Vorheriges Abirateronacetat oder ein anderer in der Prüfung befindlicher CYP17-Inhibitor (z. B. TAK-700)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Abirateron + Prednison + Dextromethorphan
Gruppe A wird die Wirkung mehrerer Dosen Abirateronacetat plus Prednison auf CYP2D6 unter Verwendung von 2 Einzeldosen Dextromethorphanhydrobromid als Sondenmedikament bewerten.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg Tabletten werden ab Zyklus 1, Tag 1, bis zum Fortschreiten der Krankheit einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Prednison
Prednison 5 mg Tabletten werden ab Zyklus 1, Tag 1, bis zum Fortschreiten der Krankheit zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Dextromethorphanhydrobromid
Dextromethorphanhydrobromid 30 mg Kapseln, oral verabreicht am Tag -8 von Zyklus 1 und am Tag 8 von Zyklus 1 unter Fastenbedingungen
Experimental: Gruppe B: Abirateron + Prednison + Theophyllin
Gruppe B wird die Wirkung mehrerer Dosen Abirateronacetat plus Prednison auf CYP1A2 unter Verwendung von 2 Einzeldosen Theophyllin als Sondenmedikament bewerten.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg Tabletten werden ab Zyklus 1, Tag 1, bis zum Fortschreiten der Krankheit einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Prednison
Prednison 5 mg Tabletten werden ab Zyklus 1, Tag 1, bis zum Fortschreiten der Krankheit zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Theophyllin
Theophyllin 100 mg Tabletten werden oral am Tag 8 von Zyklus 1 und am Tag 8 von Zyklus 1 unter Fastenbedingungen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis der mittleren Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Dextromethorphan, Dextrorphan und Elternteil/Metabolit, mit und ohne gleichzeitige Anwendung von Abirateronacetat und Prednison
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -8 und Tag 8
Zyklus 1 Tag -8 und Tag 8
Verhältnis der mittleren maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Dextromethorphan, Dextrorphan und Elternteil/Metabolit, mit und ohne gleichzeitige Anwendung von Abirateronacetat und Prednison
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -8 und Tag 8
Zyklus 1 Tag -8 und Tag 8
Verhältnis der mittleren Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Theophyllin mit und ohne gleichzeitige Gabe von Abirateronacetat und Prednison
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -8 und Tag 8
Zyklus 1 Tag -8 und Tag 8
Verhältnis der mittleren maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Theophyllin mit und ohne gleichzeitige Anwendung von Abirateronacetat und Prednison
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -8 und Tag 8
Zyklus 1 Tag -8 und Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017128
  • COU-AA-015 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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