Az Abiraterone Acetate Plus Prednizon dextrometorfánnal és teofillinnel végzett gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma neuroendokrin differenciálódás vagy kissejtes szövettan nélkül
• Dokumentált metasztatikus betegség
• Dokumentált prosztata specifikus antigén (PSA) progressziója a Prosztatarák Munkacsoport 2 kritériumai szerint, PSA-érték >=2 ng/mL az orvosi vagy sebészeti kasztrálás ellenére, vagy a prosztatarák progressziója radiográfiás progresszióval dokumentált a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors kritériumok szerint
• Sebészetileg vagy orvosilag kasztrálva <50 ng/dl tesztoszteronszinttel
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota <=2
• Csak A csoport: genomiális vizsgálat a szűrés során, amely a CYP2D6 extenzív metabolizáló státuszát jelzi
• Protokollban meghatározott laboratóriumi értékek

Kizárási kritériumok:

• Súlyos vagy kontrollálatlan, egyidejűleg fennálló, nem rosszindulatú betegség, beleértve az aktív és kontrollálatlan fertőzést
• Csak A csoport: genomiális vizsgálat a szűrés során, amely jelzi a CYP2D6 nem kiterjedt metabolizáló státuszát, vagy dextrometorfán tartalmú gyógyszerrel vagy bármely olyan gyógyszerrel végzett korábbi kezelést, amely erős CYP2D6 inhibitor vagy induktor az adott gyógyszer 5 felezési idején belül vagy 7 napon belül. hosszabb, az 1. ciklus előtt Nap -8
• Csak B csoport: előzetes teofillinnel vagy bármely olyan gyógyszerrel végzett kezelés, amely erős CYP1A2 inhibitor vagy induktor az adott gyógyszertől számított 5 felezési időn belül, vagy 7 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az 1. ciklus előtt -8.
• Rendellenes májműködés
• Nem kontrollált magas vérnyomás (ismétlődő szisztolés vérnyomás >=160 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás >=95 Hgmm)
• Aktív vagy tüneti vírusos hepatitis vagy krónikus májbetegség
• Ismert agyi metasztázis
• Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese diszfunkciója a kórtörténetben
• Klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet szívinfarktus, vagy artériás trombózisos események az elmúlt 6 hónapban, súlyos vagy instabil angina, vagy a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegsége vagy a szív ejekciós frakciója <50%-os mérés alapján bizonyítanak az elmúlt 6 hónapban.
• Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri rendellenességek (orvosi rendellenességek vagy kiterjedt műtét), amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását
• Műtétnek vagy helyi prosztata beavatkozásnak az első adag beadását követő 28 napon belül, és a műtét klinikailag jelentős következményeinek meg kell oldódniuk az 1. ciklus 1. napja előtt
• Radioterápia vagy immunterápia az 1. ciklus beadását követő 28 napon belül, vagy a palliatív sugárterápia egyetlen frakciója az 1. ciklus beadását követő 14 napon belül 1. nap
• Bármilyen akut toxicitás, amely a korábbi kezelés miatt nem szűnt meg
• Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel az 1. ciklust követő 28 napon belül 1. nap
• Korábbi abirateron-acetát vagy más vizsgált CYP17 inhibitor (pl. TAK-700)