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Une étude d'interaction médicament-médicament de l'acétate d'abiratérone plus prednisone avec du dextrométhorphane et de la théophylline chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

11 avril 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude d'interaction médicamenteuse entre l'acétate d'abiratérone et la prednisone avec le dextrométhorphane et la théophylline chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de doses multiples d'acétate d'abiratérone plus prednisone sur la pharmacocinétique (étude de ce que le corps fait à un médicament) de doses uniques de bromhydrate de dextrométhorphane et de théophylline chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (l'identité du médicament à l'étude attribué sera connue) sur l'acétate d'abiratérone plus la prednisone chez des patients masculins atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Cette étude comprendra des périodes de dépistage, de traitement et de suivi, et comportera 2 groupes d'étude. Les patients des groupes A et B recevront quotidiennement de l'acétate d'abiratérone (1000 mg) plus de la prednisone (5 mg) deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1, jusqu'à la progression de la maladie. Les patients du groupe A prendront 30 mg de bromhydrate de dextrométhorphane administrés par voie orale une fois par jour le jour -8 et le jour 8 du cycle 1. Les patients du groupe B prendront 100 mg de théophylline administrés par voie orale une fois par jour le jour -8 et le jour 8 du cycle 1. Des échantillons pharmacocinétiques en série seront collectés et la sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans différenciation neuroendocrinienne ou histologie à petites cellules
  • Maladie métastatique documentée
  • Progression documentée de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) selon les critères du Prostate Cancer Working Group 2, avec une valeur de PSA >= 2 ng/mL malgré la castration médicale ou chirurgicale, ou progression du cancer de la prostate documentée par progression radiographique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides
  • Castré chirurgicalement ou médicalement avec des niveaux de testostérone <50 ng/dL
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <= 2
  • Groupe A uniquement : tests génomiques lors du dépistage indiquant le statut de métaboliseur extensif du CYP2D6
  • Valeurs de laboratoire définies par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Maladie non maligne coexistante grave ou non maîtrisée, y compris une infection active et non maîtrisée
  • Groupe A uniquement : tests génomiques lors du dépistage indiquant le statut de métaboliseur non extensif du CYP2D6, ou un traitement antérieur avec un médicament contenant du dextrométhorphane ou tout médicament qui est un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP2D6 dans les 5 demi-vies de ce médicament ou 7 jours, selon la période plus longtemps, avant le Cycle 1 Jour -8
  • Groupe B uniquement : traitement antérieur par théophylline ou tout médicament qui est un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP1A2 dans les 5 demi-vies de ce médicament ou 7 jours, selon la période la plus longue, avant le cycle 1 jour -8
  • Fonction hépatique anormale
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique répétée >=160 mmHg, ou pression artérielle diastolique >=95 mmHg)
  • Hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique
  • Métastases cérébrales connues
  • Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien
  • Maladie cardiaque cliniquement significative mise en évidence par un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels au cours des 6 derniers mois, une angine de poitrine sévère ou instable, ou une cardiopathie de classe III ou IV de la New York Heart Association ou une mesure de la fraction d'éjection cardiaque < 50 % au départ
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux (troubles médicaux ou chirurgie extensive) pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude
  • Chirurgie ou intervention prostatique locale dans les 28 jours suivant la première dose, et toute séquelle cliniquement pertinente de la chirurgie doit avoir disparu avant le cycle 1 Jour 1
  • Radiothérapie ou immunothérapie dans les 28 jours, ou fraction unique de radiothérapie palliative dans les 14 jours suivant l'administration du Cycle 1 Jour 1
  • Toute toxicité aiguë due à un traitement antérieur qui n'a pas été résolue
  • Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 28 jours suivant le cycle 1 Jour 1
  • Acétate d'abiratérone antérieur ou autre inhibiteur expérimental du CYP17 (par exemple, TAK-700)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : abiratérone + prednisone + dextrométhorphane
Le groupe A évaluera l'effet de doses multiples d'acétate d'abiratérone plus prednisone sur le CYP2D6 en utilisant 2 doses uniques de bromhydrate de dextrométhorphane comme médicament test.
Médicament: Acétate d'abiratérone
Comprimés d'acétate d'abiratérone à 1 000 mg administrés par voie orale une fois par jour à partir du cycle 1, jour 1, jusqu'au moment de la progression de la maladie
Médicament: Prednisone
Comprimés de prednisone 5 mg administrés par voie orale deux fois par jour à partir du cycle 1 jour 1 jusqu'au moment de la progression de la maladie
Médicament: Bromhydrate de dextrométhorphane
Capsules de bromhydrate de dextrométhorphane à 30 mg administrées par voie orale le cycle 1 jour -8 et le cycle 1 jour 8 à jeun
Expérimental: Groupe B : abiratérone + prednisone + théophylline
Le groupe B évaluera l'effet de doses multiples d'acétate d'abiratérone et de prednisone sur le CYP1A2 en utilisant 2 doses uniques de théophylline comme médicament test.
Médicament: Acétate d'abiratérone
Comprimés d'acétate d'abiratérone à 1 000 mg administrés par voie orale une fois par jour à partir du cycle 1, jour 1, jusqu'au moment de la progression de la maladie
Médicament: Prednisone
Comprimés de prednisone 5 mg administrés par voie orale deux fois par jour à partir du cycle 1 jour 1 jusqu'au moment de la progression de la maladie
Médicament: Théophylline
Comprimés de théophylline à 100 mg administrés par voie orale le cycle 1 jour -8 et le cycle 1 jour 8 à jeun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport de l'aire moyenne sous la courbe de concentration (ASC) du dextrométhorphane, du dextrorphane et du parent/métabolite, avec et sans co-administration d'acétate d'abiratérone et de prednisone
Délai: Cycle 1 Jour -8 et Jour 8
Cycle 1 Jour -8 et Jour 8
Rapport de la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) du dextrométhorphane, du dextrorphane et du parent/métabolite, avec et sans co-administration d'acétate d'abiratérone et de prednisone
Délai: Cycle 1 Jour -8 et Jour 8
Cycle 1 Jour -8 et Jour 8
Rapport de l'aire moyenne sous la courbe de concentration (ASC) de la théophylline avec et sans co-administration d'acétate d'abiratérone et de prednisone
Délai: Cycle 1 Jour -8 et Jour 8
Cycle 1 Jour -8 et Jour 8
Rapport de la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de théophylline avec et sans co-administration d'acétate d'abiratérone et de prednisone
Délai: Cycle 1 Jour -8 et Jour 8
Cycle 1 Jour -8 et Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (Estimation)

23 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017128
  • COU-AA-015 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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