Исследование лекарственного взаимодействия абиратерона ацетата плюс преднизон с декстрометорфаном и теофиллином у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточной гистологии
• Документально подтвержденное метастатическое заболевание
• Документально подтвержденное прогрессирование специфического антигена простаты (ПСА) в соответствии с критериями Рабочей группы по раку простаты 2, со значением ПСА >=2 нг/мл, несмотря на медикаментозную или хирургическую кастрацию, или прогрессирование рака простаты, подтвержденное радиографическим прогрессированием в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях.
• Хирургическая или медицинская кастрация с уровнем тестостерона <50 нг/дл
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности <=2
• Только группа А: геномное тестирование при скрининге, указывающее на статус экстенсивного метаболизатора CYP2D6.
• Лабораторные значения, определенные протоколом

Критерий исключения:

• Серьезное или неконтролируемое сосуществующее незлокачественное заболевание, включая активную и неконтролируемую инфекцию
• Только группа А: геномное тестирование при скрининге, указывающее на статус неэкстенсивного метаболизатора CYP2D6 или предшествующее лечение препаратами, содержащими декстрометорфан, или любыми препаратами, которые являются сильными ингибиторами или индукторами CYP2D6, в течение 5 периодов полувыведения этого препарата или 7 дней, в зависимости от того, что дольше, до цикла 1 День -8
• Только группа B: предшествующее лечение теофиллином или любым лекарством, которое является сильным ингибитором или индуктором CYP1A2, в течение 5 периодов полувыведения этого препарата или 7 дней, в зависимости от того, что дольше, до цикла 1-8.
• Аномальная функция печени
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (повторяющееся систолическое артериальное давление >=160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >=95 мм рт.ст.)
• Активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
• Известные метастазы в головной мозг
• Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе
• Клинически значимое заболевание сердца, подтвержденное инфарктом миокарда, или артериальными тромбозами за последние 6 месяцев, тяжелой или нестабильной стенокардией, или заболеванием сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или фракцией выброса сердца <50% на исходном уровне
• Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (соматические заболевания или обширные хирургические вмешательства), которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
• Хирургическое или местное вмешательство на предстательной железе в течение 28 дней после первой дозы, а также любые клинически значимые последствия хирургического вмешательства должны пройти до 1-го дня цикла 1.
• Лучевая терапия или иммунотерапия в течение 28 дней или однократная паллиативная лучевая терапия в течение 14 дней после введения цикла 1 День 1
• Любая острая токсичность из-за предшествующей терапии, которая не разрешилась
• Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 28 дней после цикла 1 День 1
• Предыдущий абиратерона ацетат или другой исследуемый ингибитор CYP17 (например, TAK-700)