Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus Abiraterone Acetate Plus Prednisonista dekstrometorfaanin ja teofylliinin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

torstai 11. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Abiraterone Acetate Plus Prednisone huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus dekstrometorfaanin ja teofylliinin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida abirateroniasetaatin ja prednisonin useiden annosten vaikutuksia dekstrometorfaanihydrobromidin ja teofylliinin yksittäisten annosten farmakokinetiikkaan (tutkimus siitä, mitä keho tekee lääkkeelle) potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (määrätyn tutkimuslääkkeen tunnistetiedot) abirateroniasetaatin ja prednisonin yhdistelmästä miespotilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Tämä tutkimus koostuu seulonta-, hoito- ja seurantajaksoista, ja siinä on 2 tutkimusryhmää. Ryhmän A ja B potilaat saavat päivittäin abirateroniasetaattia (1000 mg) plus prednisonia (5 mg) kahdesti päivässä syklin 1 päivästä 1 alkaen taudin etenemiseen asti. Ryhmän A potilaat ottavat dekstrometorfaanihydrobromidia 30 mg suun kautta kerran päivässä syklin 1 päivinä -8 ja 8. Ryhmän B potilaat ottavat teofylliiniä 100 mg suun kautta kerran päivässä syklin 1 päivinä -8 ja 8. Sarja farmakokineettisiä näytteitä kerätään ja turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen histologiaa
  • Dokumentoitu metastaattinen sairaus
  • Dokumentoitu eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen eturauhassyövän työryhmän 2 kriteerien mukaisesti, PSA-arvo > = 2 ng/ml lääketieteellisestä tai kirurgisesta kastraatiosta huolimatta, tai eturauhassyövän eteneminen, joka on dokumentoitu radiografisella etenemisellä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien kriteerien mukaisesti
  • Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu testosteronitasolla <50 ng/dl
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<=2
  • Vain ryhmä A: genomitestaus seulonnassa, joka osoittaa CYP2D6:n laajan metaboloijan tilan
  • Protokollan määrittelemät laboratorioarvot

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava tai hallitsematon rinnakkainen ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen ja hallitsematon infektio
  • Vain ryhmä A: genomitestaus seulonnassa, joka osoittaa CYP2D6:n ei-laajuisen metaboloijan tilan, tai aikaisempaa hoitoa dekstrometorfaania sisältävällä lääkkeellä tai millä tahansa lääkkeellä, joka on voimakas CYP2D6:n estäjä tai indusoija kyseisen lääkkeen viiden puoliintumisajan tai 7 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on pidempään, ennen sykliä 1 Päivä -8
  • Vain ryhmä B: aiempi hoito teofylliinillä tai millä tahansa lääkkeellä, joka on voimakas CYP1A2:n estäjä tai indusoija 5 puoliintumisajan sisällä kyseisestä lääkkeestä tai 7 päivän sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen syklin 1 päivää -8
  • Epänormaali maksan toiminta
  • Hallitsematon verenpaine (toistuva systolinen verenpaine >=160 mmHg tai diastolinen verenpaine >=95 mmHg)
  • Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
  • Tunnettu aivometastaasi
  • Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris, tai New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai sydämen ejektiofraktion mittaus <50 % lähtötilanteessa
  • Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä
  • Leikkauksen tai paikallisen eturauhasen interventiotoimenpiteen 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta ja kaikkien kliinisesti merkittävien leikkauksen seurausten on oltava hävinneet ennen sykliä 1 päivää 1
  • Sädehoito tai immunoterapia 28 päivän sisällä tai yksittäinen osa palliatiivista sädehoitoa 14 päivän sisällä syklin 1 antamisesta Päivä 1
  • Kaikki aikaisemmasta hoidosta johtuvat akuutit toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 28 päivän sisällä syklistä 1 Päivä 1
  • Aiempi abirateroniasetaatti tai muu tutkittava CYP17-estäjä (esim. TAK-700)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: abirateroni + prednisoni + dekstrometorfaani
Ryhmä A arvioi abirateroniasetaatin ja prednisonin useiden annosten vaikutusta CYP2D6:een käyttämällä kahta kerta-annosta dekstrometorfaanihydrobromidia koetinlääkkeenä.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Abirateroniasetaatti 1000 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen syklistä 1 päivästä 1 taudin etenemisajankohtaan asti
Lääke: Prednisoni
Prednisoni 5 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa alkaen syklistä 1 päivästä 1 taudin etenemiseen asti
Lääke: Dekstrometorfaanihydrobromidi
Dekstrometorfaanihydrobromidi 30 mg kapselit oraalisesti syklin 1 päivänä -8 ja syklin 1 päivänä 8 paastoolosuhteissa
Kokeellinen: Ryhmä B: abirateroni + prednisoni + teofylliini
Ryhmä B arvioi abirateroniasetaatin ja prednisonin useiden annosten vaikutusta CYP1A2:een käyttämällä kahta teofylliiniannosta koetinlääkkeenä.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Abirateroniasetaatti 1000 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen syklistä 1 päivästä 1 taudin etenemisajankohtaan asti
Lääke: Prednisoni
Prednisoni 5 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa alkaen syklistä 1 päivästä 1 taudin etenemiseen asti
Lääke: Teofylliini
Teofylliini 100 mg tabletit suun kautta syklin 1 päivänä -8 ja syklin 1 päivänä 8 paastoolosuhteissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dekstrometorfaanin, dekstrorfaanin ja lähtöaineen/metaboliitin keskimääräisen pitoisuuskäyrän alla olevan pinta-alan (AUC) suhde abirateroniasetaatin ja prednisonin samanaikaisen annon kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -8 ja päivä 8
Kierto 1 päivä -8 ja päivä 8
Dekstrometorfaanin, dekstrorfaanin ja lähtöaineen/metaboliitin keskimääräisen plasman maksimipitoisuuden (Cmax) suhde abirateroniasetaatin ja prednisonin yhteiskäytön kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -8 ja päivä 8
Kierto 1 päivä -8 ja päivä 8
Teofylliinin keskimääräisen pitoisuuskäyrän alla olevan pinta-alan (AUC) suhde abirateroniasetaatin ja prednisonin samanaikaisen annon kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -8 ja päivä 8
Kierto 1 päivä -8 ja päivä 8
Teofylliinin keskimääräisen plasman maksimipitoisuuden (Cmax) suhde abirateroniasetaatin ja prednisonin samanaikaisen annon kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -8 ja päivä 8
Kierto 1 päivä -8 ja päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017128
  • COU-AA-015 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abirateroniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa