Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków z octanem abirateronu i prednizonem z dekstrometorfanem i teofiliną u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie interakcji leku z octanem abirateronu i prednizonem z dekstrometorfanem i teofiliną u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek octanu abirateronu i prednizonu na farmakokinetykę (badanie reakcji organizmu na lek) pojedynczych dawek bromowodorku dekstrometorfanu i teofiliny u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (tożsamość przypisanego badanego leku będzie znana) dotyczące octanu abirateronu i prednizonu u pacjentów płci męskiej z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. Badanie to będzie składać się z badań przesiewowych, leczenia i okresów obserwacji i będzie obejmowało 2 grupy badawcze. Pacjenci z grupy A i B będą otrzymywać codziennie octan abirateronu (1000 mg) plus prednizon (5 mg) dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia cyklu 1, aż do progresji choroby. Pacjenci z grupy A będą przyjmować 30 mg bromowodorku dekstrometorfanu podawanego doustnie raz na dobę w dniu -8 i dniu 8 cyklu 1. Pacjenci z grupy B będą przyjmować teofilinę w dawce 100 mg podawanej doustnie raz na dobę w dniu -8 i dniu 8 cyklu 1. Zostaną zebrane seryjne próbki farmakokinetyczne, a bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub histologii drobnokomórkowej
  • Udokumentowana choroba przerzutowa
  • Udokumentowana progresja antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2, z wartością PSA >=2 ng/ml pomimo kastracji medycznej lub chirurgicznej lub progresja raka prostaty udokumentowana progresją radiologiczną zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych
  • Chirurgicznie lub medycznie wykastrowane z poziomem testosteronu <50 ng/dL
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2
  • Tylko grupa A: badanie genomowe podczas badań przesiewowych wskazujące status intensywnego metabolizmu CYP2D6
  • Wartości laboratoryjne zdefiniowane w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba niezłośliwa, w tym aktywne i niekontrolowane zakażenie
  • Tylko grupa A: badania genomiczne podczas badań przesiewowych wskazujące na nieintensywny metabolizm CYP2D6 lub wcześniejsze leczenie lekiem zawierającym dekstrometorfan lub jakimkolwiek lekiem, który jest silnym inhibitorem lub induktorem CYP2D6 w ciągu 5 okresów półtrwania tego leku lub 7 dni, w zależności od tego, który okres dłużej, przed Cyklem 1 Dzień -8
  • Tylko grupa B: wcześniejsze leczenie teofiliną lub jakimkolwiek lekiem, który jest silnym inhibitorem lub induktorem CYP1A2 w ciągu 5 okresów półtrwania tego leku lub 7 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed cyklem 1. Dzień -8
  • Nieprawidłowa czynność wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (powtarzające się skurczowe ciśnienie krwi >=160 mmHg lub rozkurczowe >=95 mmHg)
  • Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
  • Znany przerzut do mózgu
  • Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
  • Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub incydentami zakrzepowymi w tętnicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną, chorobą serca klasy III lub IV wg NYHA lub pomiarem frakcji wyrzutowej serca <50% na początku badania
  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Operacja lub miejscowa interwencja gruczołu krokowego w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki oraz wszelkie istotne klinicznie następstwa operacji muszą ustąpić przed cyklem 1. Dzień 1.
  • Radioterapia lub immunoterapia w ciągu 28 dni lub pojedyncza frakcja radioterapii paliatywnej w ciągu 14 dni od podania cyklu 1. Dzień 1.
  • Wszelkie ostre toksyczności spowodowane wcześniejszą terapią, które nie ustąpiły
  • Bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 28 dni od dnia 1 cyklu 1
  • Uprzedni octan abirateronu lub inny badany inhibitor CYP17 (np. TAK-700)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: abirateron + prednizon + dekstrometorfan
Grupa A oceni wpływ wielokrotnych dawek octanu abirateronu i prednizonu na CYP2D6 przy użyciu 2 pojedynczych dawek bromowodorku dekstrometorfanu jako leku próbnego.
Lek: Octan abirateronu
Octan abirateronu tabletki 1000 mg podawane doustnie raz na dobę począwszy od 1. dnia cyklu 1. do czasu progresji choroby
Lek: Prednizon
Tabletki prednizonu 5 mg podawane doustnie dwa razy dziennie począwszy od dnia 1 cyklu 1 do czasu progresji choroby
Lek: Bromowodorek dekstrometorfanu
Bromowodorek dekstrometorfanu kapsułki 30 mg podawane doustnie w dniu -8 cyklu 1 i dniu 8 cyklu 1 na czczo
Eksperymentalny: Grupa B: abirateron + prednizon + teofilina
Grupa B oceni wpływ wielokrotnych dawek octanu abirateronu i prednizonu na CYP1A2, stosując 2 pojedyncze dawki teofiliny jako lek sondujący.
Lek: Octan abirateronu
Octan abirateronu tabletki 1000 mg podawane doustnie raz na dobę począwszy od 1. dnia cyklu 1. do czasu progresji choroby
Lek: Prednizon
Tabletki prednizonu 5 mg podawane doustnie dwa razy dziennie począwszy od dnia 1 cyklu 1 do czasu progresji choroby
Lek: Teofilina
Teofilina 100 mg tabletki podawane doustnie w 8. dniu cyklu 1. i 8. dniu cyklu 1. na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek średniego pola pod krzywą stężenia (AUC) dekstrometorfanu, dekstrorfanu i związku macierzystego/metabolitu, z jednoczesnym podawaniem octanu abirateronu i prednizonu oraz bez nich
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -8 i Dzień 8
Cykl 1 Dzień -8 i Dzień 8
Stosunek średniego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dekstrometorfanu, dekstrorfanu i związku macierzystego/metabolitu, z równoczesnym podawaniem octanu abirateronu i prednizonu oraz bez nich
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -8 i Dzień 8
Cykl 1 Dzień -8 i Dzień 8
Stosunek średniego pola powierzchni pod krzywą stężenia (AUC) teofiliny z i bez jednoczesnego podawania octanu abirateronu i prednizonu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -8 i Dzień 8
Cykl 1 Dzień -8 i Dzień 8
Stosunek średniego maksymalnego stężenia teofiliny w osoczu (Cmax) z i bez jednoczesnego podawania octanu abirateronu i prednizonu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -8 i Dzień 8
Cykl 1 Dzień -8 i Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017128
  • COU-AA-015 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan abirateronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj