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전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 덱스트로메토르판 및 테오필린과 아비라테론 아세테이트 플러스 프레드니손의 약물-약물 상호작용 연구

2013년 4월 11일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 덱스트로메토르판 및 테오필린과 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손 약물 상호작용 연구

이 연구의 목적은 거세 저항성 전립선암 환자에서 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 및 테오필린 단일 용량의 약동학(약물에 대한 신체의 작용에 대한 연구)에 대한 아비라테론 아세테이트와 프레드니손의 다중 용량의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성 환자에서 아비라테론 아세테이트와 프레드니손의 공개 라벨(할당된 연구 약물의 정체가 알려질 것임) 연구입니다. 이 연구는 스크리닝, 치료 및 추적 기간으로 구성되며 2개의 연구 그룹으로 구성됩니다. 그룹 A 및 B의 환자는 질병이 진행될 때까지 주기 1 1일에 시작하여 매일 아비라테론 아세테이트(1000mg)와 프레드니손(5mg)을 매일 2회 투여받습니다. 그룹 A의 환자는 사이클 1의 -8일과 8일에 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 30mg을 1일 1회 경구 투여합니다. 그룹 B의 환자는 사이클 1의 -8일과 8일에 테오필린 100mg을 1일 1회 경구 투여합니다. 일련의 약동학 샘플을 수집하고 연구 전반에 걸쳐 안전성을 모니터링할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비 분화 또는 소세포 조직학이 없는 전립선 선암종
  • 문서화된 전이성 질환
  • 의학적 또는 외과적 거세에도 불구하고 PSA 값 >=2 ng/mL인 전립선암 실무 그룹 2 기준에 따라 문서화된 전립선 특이 항원(PSA) 진행 또는 고형 종양 기준의 반응 평가 기준에 따라 방사선학적 진행에 의해 문서화된 전립선암 진행
  • 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만으로 외과적 또는 의학적으로 거세된 경우
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 <=2
  • 그룹 A만: CYP2D6 광범위 대사자 상태를 나타내는 스크리닝 시 게놈 테스트
  • 프로토콜 정의 실험실 값

제외 기준:

  • 활동성 및 통제되지 않는 감염을 포함하는 심각하거나 통제되지 않는 공존하는 비악성 질환
  • 그룹 A에만 해당: CYP2D6 비광범위한 대사자 상태를 나타내는 스크리닝 시 게놈 검사, 또는 덱스트로메토르판 함유 약물 또는 CYP2D6의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물의 이전 치료는 해당 약물의 5 반감기 또는 7일 중 어느 쪽이든 주기 1일 전 -8일
  • 그룹 B만 해당: 테오필린 또는 CYP1A2의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물로 사전 치료를 받은 경우 해당 약물의 반감기 5일 또는 7일 중 더 긴 기간(주기 1일 -8일 전)
  • 비정상적인 간 기능
  • 조절되지 않는 고혈압(반복 수축기 혈압 >=160 mmHg 또는 이완기 혈압 >=95 mmHg)
  • 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
  • 알려진 뇌 전이
  • 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
  • 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 기준선에서 <50%의 심장 박출률 측정으로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력
  • 첫 투여 후 28일 이내의 수술 또는 국소 전립선 중재술 및 수술로 인한 임상적으로 관련된 모든 후유증은 1주기 1일 전에 해결되어야 합니다.
  • 28일 이내의 방사선 요법 또는 면역 요법, 또는 사이클 1 투여 후 14일 이내의 완화적 방사선 요법의 단일 부분 1일
  • 이전 치료로 인해 해결되지 않은 모든 급성 독성
  • 1주기 1일 28일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여
  • 이전 아비라테론 아세테이트 또는 기타 연구용 CYP17 억제제(예: TAK-700)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 아비라테론 + 프레드니손 + 덱스트로메토르판
그룹 A는 탐침 약물로서 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드의 2회 단일 용량을 사용하여 CYP2D6에 대한 아비라테론 아세테이트와 프레드니손의 다중 용량의 효과를 평가할 것입니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트
아비라테론 아세테이트 1000 mg 정제를 1일 1회 주기 1부터 시작하여 질병 진행 시점까지 경구 투여
의약품: 프레드니손
프레드니손 5mg 정제를 1주기 1일부터 시작하여 질병 진행 시점까지 1일 2회 경구 투여
의약품: 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드
공복 상태에서 주기 1 -8일 및 주기 1 8일에 경구 투여된 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 30 mg 캡슐
실험적: 그룹 B: 아비라테론 + 프레드니손 + 테오필린
그룹 B는 프로브 약물로 테오필린의 2회 단일 용량을 사용하여 CYP1A2에 대한 아비라테론 아세테이트와 프레드니손의 다중 용량의 효과를 평가합니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트
아비라테론 아세테이트 1000 mg 정제를 1일 1회 주기 1부터 시작하여 질병 진행 시점까지 경구 투여
의약품: 프레드니손
프레드니손 5mg 정제를 1주기 1일부터 시작하여 질병 진행 시점까지 1일 2회 경구 투여
의약품: 테오필린
공복 상태에서 주기 1 -8일 및 주기 1 8일에 테오필린 100 mg 정제를 경구 투여함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아비라테론 아세테이트 및 프레드니손의 병용 투여 유무에 따른 덱스트로메토르판, 덱스트로르판 및 모체/대사체의 농도 곡선하 평균 면적(AUC)의 비율
기간: 주기 1 -8일 및 8일
주기 1 -8일 및 8일
아비라테론 아세테이트와 프레드니손의 병용 투여 유무에 따른 덱스트로메토르판, 덱스트로판 및 모체/대사체의 평균 최대 혈장 농도(Cmax)의 비율
기간: 주기 1 -8일 및 8일
주기 1 -8일 및 8일
아비라테론 아세테이트와 프레드니손의 병용 투여가 있거나 없는 테오필린의 농도 곡선하 평균 면적(AUC)의 비율
기간: 주기 1 -8일 및 8일
주기 1 -8일 및 8일
아비라테론 아세테이트와 프레드니손의 병용 투여가 있을 때와 없을 때의 테오필린의 평균 최대 혈장 농도(Cmax)의 비율
기간: 주기 1 -8일 및 8일
주기 1 -8일 및 8일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017128
  • COU-AA-015 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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