Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie av abirateronacetat plus prednison med dextrometorfan och teofyllin hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

11 april 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En studie av abirateronacetat plus prednison mellan läkemedel och läkemedel med dextrometorfan och teofyllin hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av flera doser av abirateronacetat plus prednison på farmakokinetiken (studie av vad kroppen gör med ett läkemedel) av engångsdoser av dextrometorfanhydrobromid och teofyllin hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie (identiteten för det tilldelade studieläkemedlet kommer att vara känd) studie av abirateronacetat plus prednison hos manliga patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Denna studie kommer att bestå av screening-, behandlings- och uppföljningsperioder och kommer att ha 2 studiegrupper. Patienter i grupp A och B kommer att få dagligen abirateronacetat (1000 mg) plus prednison (5 mg) två gånger dagligen med början på cykel 1 dag 1 tills sjukdomsprogression. Patienter i grupp A kommer att ta dextrometorfanhydrobromid 30 mg administrerat oralt en gång dagligen på dag -8 och dag 8 i cykel 1. Patienter i grupp B kommer att ta teofyllin 100 mg administrerat oralt en gång dagligen på dag -8 och dag 8 i cykel 1. Seriella farmakokinetiska prover kommer att samlas in och säkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata utan neuroendokrin differentiering eller småcellig histologi
  • Dokumenterad metastaserande sjukdom
  • Dokumenterad prostataspecifik antigen (PSA) progression enligt Prostate Cancer Working Group 2 kriterier, med PSA värde >=2 ng/ml trots medicinsk eller kirurgisk kastration, eller prostatacancer progression dokumenterad genom radiografisk progression enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors kriterier
  • Kirurgiskt eller medicinskt kastrerad med testosteronnivåer på <50 ng/dL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus <=2
  • Endast grupp A: genomisk testning vid screening som indikerar CYP2D6 omfattande metaboliserare status
  • Protokolldefinierade laboratorievärden

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig eller okontrollerad samexisterande icke-malign sjukdom, inklusive aktiv och okontrollerad infektion
  • Endast grupp A: genomisk testning vid screening som indikerar CYP2D6 icke-extensiv metaboliserare status, eller tidigare behandling med medicin som innehåller dextrometorfan eller någon medicin som är en stark hämmare eller inducerare av CYP2D6 inom 5 halveringstider av det läkemedlet eller 7 dagar, beroende på vilket som är längre, före cykel 1 Dag -8
  • Endast grupp B: tidigare behandling med teofyllin eller något läkemedel som är en stark hämmare eller inducerare av CYP1A2 inom 5 halveringstider av det läkemedlet eller 7 dagar, beroende på vilket som är längre, före cykel 1 Dag -8
  • Onormal leverfunktion
  • Okontrollerad hypertoni (upprepat systoliskt blodtryck >=160 mmHg, eller diastoliskt blodtryck >=95 mmHg)
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom
  • Känd hjärnmetastaser
  • Historik med hypofys- eller binjuredysfunktion
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som påvisats av hjärtinfarkt eller arteriell trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina, eller New York Heart Association Klass III eller IV hjärtsjukdom eller hjärtejektionsfraktion mätning på <50 % vid baslinjen
  • Historik med gastrointestinala störningar (medicinska störningar eller omfattande operationer) som kan störa absorptionen av studieläkemedlet
  • Kirurgi eller lokal prostataintervention inom 28 dagar efter den första dosen och eventuella kliniskt relevanta följdsjukdomar från operationen måste ha försvunnit före cykel 1 dag 1
  • Strålbehandling eller immunterapi inom 28 dagar, eller enstaka fraktioner av palliativ strålbehandling inom 14 dagar efter administrering av Cykel 1 Dag 1
  • Eventuella akuta toxiciteter på grund av tidigare behandling som inte har försvunnit
  • Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 28 dagar efter cykel 1 Dag 1
  • Tidigare abirateronacetat eller annan CYP17-hämmare (t.ex. TAK-700)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: abirateron + prednison + dextrometorfan
Grupp A kommer att bedöma effekten av flera doser av abirateronacetat plus prednison på CYP2D6 med användning av 2 enkeldoser av dextrometorfanhydrobromid som sondläkemedel.
Läkemedel: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen med början på cykel 1 dag 1 fram till tidpunkten för sjukdomsprogression
Läkemedel: Prednison
Prednison 5 mg tabletter administreras oralt två gånger dagligen med början på cykel 1 dag 1 fram till tidpunkten för sjukdomsprogression
Läkemedel: Dextrometorfanhydrobromid
Dextrometorfanhydrobromid 30 mg kapslar administrerade oralt på cykel 1 dag -8 och cykel 1 dag 8 under fastande förhållanden
Experimentell: Grupp B: abirateron + prednison + teofyllin
Grupp B kommer att bedöma effekten av flera doser av abirateronacetat plus prednison på CYP1A2 med användning av 2 enkeldoser av teofyllin som sondläkemedel.
Läkemedel: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen med början på cykel 1 dag 1 fram till tidpunkten för sjukdomsprogression
Läkemedel: Prednison
Prednison 5 mg tabletter administreras oralt två gånger dagligen med början på cykel 1 dag 1 fram till tidpunkten för sjukdomsprogression
Läkemedel: Teofyllin
Teofyllin 100 mg tabletter administreras oralt på cykel 1 dag -8 och cykel 1 dag 8 under fastande förhållanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan medelarean under koncentrationskurvan (AUC) för dextrometorfan, dextrorfan och förälder/metabolit, med och utan samtidig administrering av abirateronacetat och prednison
Tidsram: Cykel 1 Dag -8 och Dag 8
Cykel 1 Dag -8 och Dag 8
Förhållandet mellan den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av dextrometorfan, dextrorfan och förälder/metabolit, med och utan samtidig administrering av abirateronacetat och prednison
Tidsram: Cykel 1 Dag -8 och Dag 8
Cykel 1 Dag -8 och Dag 8
Förhållandet mellan medelarean under koncentrationskurvan (AUC) för teofyllin med och utan samtidig administrering av abirateronacetat och prednison
Tidsram: Cykel 1 Dag -8 och Dag 8
Cykel 1 Dag -8 och Dag 8
Förhållandet mellan den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av teofyllin med och utan samtidig administrering av abirateronacetat och prednison
Tidsram: Cykel 1 Dag -8 och Dag 8
Cykel 1 Dag -8 och Dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar negativa händelser
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (Uppskatta)

23 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017128
  • COU-AA-015 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata neoplasmer

Kliniska prövningar på Abirateronacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera