客观睡眠时间对成人 1 型糖尿病患者血糖控制的影响 (DIAPASOM2)
本研究的目的是评估客观睡眠持续时间对 1 型糖尿病成年患者血糖控制的影响。
这项研究还将评估客观睡眠持续时间对 24 小时内血压的影响以及客观睡眠持续时间对生活质量的影响。
最后，它将调查客观身体活动持续时间对血糖控制、血压和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估客观睡眠持续时间对 1 型糖尿病成年患者血糖控制的影响。
这项研究还将评估客观睡眠持续时间对 24 小时内血压的影响以及客观睡眠持续时间对生活质量的影响。
最后，它将调查客观身体活动持续时间对血糖控制、血压和生活质量的影响。
本研究将仅招募门诊患者。 在第 0 天，患者接受活动计和动态血压监测设备。 活动计测量活动和睡眠持续时间。 患者连续 3 天保持活动计，24 小时保持血压监测装置。 还采集血样。
根据客观睡眠持续时间，患者将分为两组：“短睡眠者”和“长睡眠者”。 阈值将是总人口的中位数。 根据分布的正态性，将使用 Student 测试或 Mann-Whitney 测试在两组之间比较 HbA1c。
将创建一个多元线性回归模型。 HbA1c 将作为因变量输入，客观睡眠持续时间作为自变量输入
根据目标活动持续时间，患者将分为 2 组：“低活动”和“高活动”。 阈值将是总人口的中位数。 根据分布的正态性，将使用 Student 检验或 Mann-Whitney 检验比较两组之间的 HbA1c、血压、生活质量、生物学结果和一般特征。 定性变量将通过卡方检验进行研究。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Grenoble Cedex 9、法国、38043
- Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者隶属于社会保障
- 书面同意参与研究
- 门诊医疗随访
- 1 型糖尿病患者，根据 1997 年美国糖尿病协会的标准定义，病情稳定（上个月无酮症酸中毒发作或低血糖伴意识丧失需要第三者干预）
排除标准：
- 未成年患者、受监护或受法律保护的重大患者
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 没有自由的人（囚犯），未经同意住院且不受法律保护的人
- 在过去的一个月中，至少有一次酮症酸中毒发作或低血糖伴意识丧失需要第三者干预的不稳定型糖尿病。
- 卧床不起的人或行动不便的人。
- 入组时患者已经住院
- 患者的身体或心理健康可能会影响知情同意的获得和对方案的遵守（尤其是对问卷的回答）
- 绝症患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 百分比
大体时间：第 0 天或第 3 天
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第 0 天或第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观睡眠持续时间（分钟）
大体时间：第 0 天到第 3 天
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第 0 天到第 3 天
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以厘米汞柱为单位的血压
大体时间：第 0 天，24 小时
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第 0 天，24 小时
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通过问卷评估生活质量
大体时间：第 0 天到第 3 天
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第 0 天到第 3 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pierre-Yves Benhamou, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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