Effekten av objektiv søvnvarighet på blodsukkerkontroll hos voksne type 1 diabetespasienter (DIAPASOM2)
Målet med denne studien er å vurdere effekten av objektiv søvnvarighet på blodsukkerkontroll hos voksne type 1 diabetespasienter.
Denne studien vil også evaluere effekten av objektiv søvnvarighet på blodtrykket over en 24-timers periode og effekten av objektiv søvnvarighet på livskvaliteten.
Til slutt vil den undersøke påvirkningen av objektiv fysisk aktivitetsvarighet på blodsukkerkontroll, blodtrykk og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere effekten av objektiv søvnvarighet på blodsukkerkontroll hos voksne type 1 diabetespasienter.
Denne studien vil også evaluere effekten av objektiv søvnvarighet på blodtrykket over en 24-timers periode og effekten av objektiv søvnvarighet på livskvaliteten.
Til slutt vil den undersøke påvirkningen av objektiv fysisk aktivitetsvarighet på blodsukkerkontroll, blodtrykk og livskvalitet.
Denne studien vil kun inkludere ambulante pasienter. På dag 0 får pasientene et aktimeter og et ambulant blodtrykksmålerapparat. Aktimeteret måler aktivitet og søvnvarighet. Pasienten beholder aktimeteret i 3 påfølgende dager og blodtrykksmåleren i 24 timer. Det tas også en blodprøve.
Pasienter vil bli delt inn i 2 grupper, basert på objektiv søvnvarighet: 'kortsovende' og 'langsovendere'. Terskelen vil være medianen av den totale befolkningen. HbA1c vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene med en studenttest eller en Mann-Whitney test, avhengig av normaliteten i distribusjonen.
En modell av multippel lineær regresjon vil bli laget. HbA1c vil legges inn som avhengig variabel og objektiv søvnvarighet som uavhengig variabel
Pasienter vil bli delt inn i 2 grupper, basert på objektiv aktivitetsvarighet: 'lav-aktivitet' og 'høy-aktivitet'. Terskelen vil være medianen av den totale befolkningen. HbA1c, blodtrykk, livskvalitet, biologiske resultater og generelle egenskaper vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene med en Studenttest eller en Mann-Whitney test, avhengig av normaliteten i distribusjonen. Kvalitative variabler vil bli studert med en kjikvadrattest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
- Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient tilknyttet trygd
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
- Ambulant medisinsk oppfølging
- Pasient med type 1 diabetes, definert av kriteriene til American Diabetes Association i 1997, stabil (ingen ketoacidose-episode eller hypoglykemi med bevissthetstap som krever intervensjon fra en tredje person, i løpet av forrige måned)
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig pasient, større pasient under vergemål eller beskyttet av loven
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Person uten frihet (fange), person innlagt på sykehus uten samtykke og ikke beskyttet av loven
- Ikke-stabilisert diabetes med minst én ketoacidose-episode eller hypoglykemi med tap av bevissthet som krever intervensjon fra en tredje person, i løpet av forrige måned.
- Sengeliggende person eller person med bevegelseshemning.
- Pasienten er allerede innlagt ved innskriving
- Pasient hvis fysiske eller psykiske helse kan forstyrre innhenting av informert samtykke og overholdelse av protokollen (spesielt svar på spørreskjemaene)
- Uhelbredelig syk pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c i %
Tidsramme: Dag 0 eller dag 3
|
Dag 0 eller dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv søvnvarighet i minutter
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
|
Dag 0 til dag 3
|
|
Blodtrykk i cm Hg
Tidsramme: Dag 0, 24 timer
|
Dag 0, 24 timer
|
|
Livskvalitet vurdert gjennom spørreskjema
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
|
Dag 0 til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0917
- 2009-A00816-51 (Registeridentifikator: ID CRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .