Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av objektiv sömnlängd på blodsockerkontroll hos vuxna patienter med typ 1-diabetes (DIAPASOM2)

4 oktober 2012 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av objektiv sömnvaraktighet på blodsockerkontroll hos vuxna patienter med typ 1-diabetes.

Denna studie kommer också att utvärdera effekten av objektiv sömnvaraktighet på blodtrycket under en 24-timmarsperiod och effekten av objektiv sömnvaraktighet på livskvaliteten.

Sist kommer det att undersöka inverkan av objektiv fysisk aktivitetslängd på blodsockerkontroll, blodtryck och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av objektiv sömnvaraktighet på blodsockerkontroll hos vuxna patienter med typ 1-diabetes.

Denna studie kommer också att utvärdera effekten av objektiv sömnvaraktighet på blodtrycket under en 24-timmarsperiod och effekten av objektiv sömnvaraktighet på livskvaliteten.

Sist kommer det att undersöka inverkan av objektiv fysisk aktivitetslängd på blodsockerkontroll, blodtryck och livskvalitet.

Denna studie kommer endast att registrera ambulerande patienter. På dag 0 får patienterna en aktimeter och en ambulant blodtrycksmätare. Aktivitetsmätaren mäter aktivitet och sömnlängd. Patienten behåller aktimetern i 3 dagar i följd och blodtrycksmätaren i 24 timmar. Ett blodprov tas också.

Patienterna kommer att delas in i 2 grupper, baserat på objektiv sömnlängd: "kortsovare" och "långsovare". Tröskeln kommer att vara medianen av den totala befolkningen. HbA1c kommer att jämföras mellan de två grupperna med ett studenttest eller ett Mann-Whitney test, beroende på normaliteten i distributionen.

En modell av multipel linjär regression kommer att skapas. HbA1c kommer att anges som beroende variabel och objektiv sömnlängd som oberoende variabel

Patienterna kommer att delas in i 2 grupper, baserat på objektiv aktivitetslängd: "lågaktivitet" och "högaktivitet". Tröskeln kommer att vara medianen av den totala befolkningen. HbA1c, blodtryck, livskvalitet, biologiska resultat och allmänna egenskaper kommer att jämföras mellan de 2 grupperna med ett studenttest eller ett Mann-Whitney test, beroende på normaliteten i distributionen. Kvalitativa variabler kommer att studeras med ett chi-kvadrattest.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

79

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att registrera typ 1-diabetespatienter som kommer för en konsultation på Grenobles universitetssjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ansluten till socialförsäkringen
  • Skriftligt samtycke till att delta i studien
  • Ambulant medicinsk uppföljning
  • Patient med typ 1-diabetes, definierad av kriterierna från American Diabetes Association 1997, stabil (ingen ketoacidosepisod eller hypoglykemi med medvetslöshet som kräver ingripande av en tredje person under föregående månad)

Exklusions kriterier:

  • Minderårig patient, större patient under förmyndarskap eller skyddad av lagen
  • Gravid, förlossande eller ammande kvinna
  • Person utan frihet (fånge), person inlagd på sjukhus utan samtycke och inte skyddad av lagen
  • Icke-stabiliserad diabetes med minst en episod av ketoacidos eller hypoglykemi med förlust av medvetande som kräver ingripande av en tredje person, under föregående månad.
  • Sängliggande person eller person med rörelsehinder.
  • Patienten är redan inlagd på sjukhus vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patient vars fysiska eller psykiska hälsa kan störa erhållandet av informerat samtycke och överensstämmelse med protokollet (särskilt svaren på frågeformulären)
  • Obehörigt sjuk patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c i %
Tidsram: Dag 0 eller dag 3
Dag 0 eller dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv sömnlängd i minuter
Tidsram: Dag 0 till dag 3
Dag 0 till dag 3
Blodtryck i cm Hg
Tidsram: Dag 0, 24 timmar
Dag 0, 24 timmar
Livskvalitet bedömd genom frågeformulär
Tidsram: Dag 0 till dag 3
Dag 0 till dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2009

Första postat (Uppskatta)

23 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 0917
  • 2009-A00816-51 (Registeridentifierare: ID CRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera