- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01017965
Effekten av objektiv sömnlängd på blodsockerkontroll hos vuxna patienter med typ 1-diabetes (DIAPASOM2)
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av objektiv sömnvaraktighet på blodsockerkontroll hos vuxna patienter med typ 1-diabetes.
Denna studie kommer också att utvärdera effekten av objektiv sömnvaraktighet på blodtrycket under en 24-timmarsperiod och effekten av objektiv sömnvaraktighet på livskvaliteten.
Sist kommer det att undersöka inverkan av objektiv fysisk aktivitetslängd på blodsockerkontroll, blodtryck och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av objektiv sömnvaraktighet på blodsockerkontroll hos vuxna patienter med typ 1-diabetes.
Denna studie kommer också att utvärdera effekten av objektiv sömnvaraktighet på blodtrycket under en 24-timmarsperiod och effekten av objektiv sömnvaraktighet på livskvaliteten.
Sist kommer det att undersöka inverkan av objektiv fysisk aktivitetslängd på blodsockerkontroll, blodtryck och livskvalitet.
Denna studie kommer endast att registrera ambulerande patienter. På dag 0 får patienterna en aktimeter och en ambulant blodtrycksmätare. Aktivitetsmätaren mäter aktivitet och sömnlängd. Patienten behåller aktimetern i 3 dagar i följd och blodtrycksmätaren i 24 timmar. Ett blodprov tas också.
Patienterna kommer att delas in i 2 grupper, baserat på objektiv sömnlängd: "kortsovare" och "långsovare". Tröskeln kommer att vara medianen av den totala befolkningen. HbA1c kommer att jämföras mellan de två grupperna med ett studenttest eller ett Mann-Whitney test, beroende på normaliteten i distributionen.
En modell av multipel linjär regression kommer att skapas. HbA1c kommer att anges som beroende variabel och objektiv sömnlängd som oberoende variabel
Patienterna kommer att delas in i 2 grupper, baserat på objektiv aktivitetslängd: "lågaktivitet" och "högaktivitet". Tröskeln kommer att vara medianen av den totala befolkningen. HbA1c, blodtryck, livskvalitet, biologiska resultat och allmänna egenskaper kommer att jämföras mellan de 2 grupperna med ett studenttest eller ett Mann-Whitney test, beroende på normaliteten i distributionen. Kvalitativa variabler kommer att studeras med ett chi-kvadrattest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
- Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ansluten till socialförsäkringen
- Skriftligt samtycke till att delta i studien
- Ambulant medicinsk uppföljning
- Patient med typ 1-diabetes, definierad av kriterierna från American Diabetes Association 1997, stabil (ingen ketoacidosepisod eller hypoglykemi med medvetslöshet som kräver ingripande av en tredje person under föregående månad)
Exklusions kriterier:
- Minderårig patient, större patient under förmyndarskap eller skyddad av lagen
- Gravid, förlossande eller ammande kvinna
- Person utan frihet (fånge), person inlagd på sjukhus utan samtycke och inte skyddad av lagen
- Icke-stabiliserad diabetes med minst en episod av ketoacidos eller hypoglykemi med förlust av medvetande som kräver ingripande av en tredje person, under föregående månad.
- Sängliggande person eller person med rörelsehinder.
- Patienten är redan inlagd på sjukhus vid tidpunkten för inskrivningen
- Patient vars fysiska eller psykiska hälsa kan störa erhållandet av informerat samtycke och överensstämmelse med protokollet (särskilt svaren på frågeformulären)
- Obehörigt sjuk patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c i %
Tidsram: Dag 0 eller dag 3
|
Dag 0 eller dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv sömnlängd i minuter
Tidsram: Dag 0 till dag 3
|
Dag 0 till dag 3
|
|
Blodtryck i cm Hg
Tidsram: Dag 0, 24 timmar
|
Dag 0, 24 timmar
|
|
Livskvalitet bedömd genom frågeformulär
Tidsram: Dag 0 till dag 3
|
Dag 0 till dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0917
- 2009-A00816-51 (Registeridentifierare: ID CRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .