Impacto de la duración objetiva del sueño en el control de la glucosa en sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 1 (DIAPASOM2)
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la duración objetiva del sueño en el control de la glucosa en sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 1.
Este estudio también evaluará el impacto de la duración objetiva del sueño sobre la presión arterial durante un período de 24 horas y el impacto de la duración objetiva del sueño sobre la calidad de vida.
Por último, investigará la influencia de la duración objetiva de la actividad física en el control de la glucosa en sangre, la presión arterial y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la duración objetiva del sueño en el control de la glucosa en sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 1.
Este estudio también evaluará el impacto de la duración objetiva del sueño sobre la presión arterial durante un período de 24 horas y el impacto de la duración objetiva del sueño sobre la calidad de vida.
Por último, investigará la influencia de la duración objetiva de la actividad física en el control de la glucosa en sangre, la presión arterial y la calidad de vida.
Este estudio reclutará pacientes ambulatorios solamente. El día 0, los pacientes reciben un actímetro y un dispositivo de control ambulatorio de la presión arterial. El actímetro mide la actividad y la duración del sueño. El paciente conserva el actímetro durante 3 días consecutivos y el tensiómetro durante 24 horas. También se recoge una muestra de sangre.
Los pacientes se dividirán en 2 grupos, en función de la duración objetiva del sueño: "personas que duermen poco" y "personas que duermen mucho". El umbral será la mediana de la población total. La HbA1c se comparará entre los 2 grupos con una prueba de Student o una prueba de Mann-Whitney, según la normalidad de la distribución.
Se creará un modelo de regresión lineal múltiple. La HbA1c se ingresará como variable dependiente y la duración del sueño objetivo como variable independiente
Los pacientes se dividirán en 2 grupos, según la duración de la actividad objetiva: 'baja actividad' y 'alta actividad'. El umbral será la mediana de la población total. Se comparará HbA1c, tensión arterial, calidad de vida, resultados biológicos y características generales entre los 2 grupos con test de Student o test de Mann-Whitney, según la normalidad de distribución. Las variables cualitativas se estudiarán con una prueba de chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente afiliado a la Seguridad Social
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Seguimiento médico ambulatorio
- Paciente con diabetes tipo 1, definida por los criterios de la American Diabetes Association en 1997, estable (sin episodio de cetoacidosis ni hipoglucemia con pérdida de conciencia que requiera la intervención de una tercera persona, durante el mes previo)
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de edad, paciente mayor bajo tutela o protegido por la Ley
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Persona sin libertad (prisionera), persona hospitalizada sin consentimiento y no protegida por la Ley
- Diabetes no estabilizada con al menos un episodio de cetoacidosis o hipoglucemia con pérdida de conciencia que requiera la intervención de una tercera persona, durante el mes anterior.
- Persona postrada en cama o persona con movilidad reducida.
- Paciente ya hospitalizado en el momento de la inscripción
- Paciente cuya salud física o psíquica pudiera interferir en la obtención del consentimiento informado y el cumplimiento del protocolo (especialmente las respuestas a los cuestionarios)
- Paciente terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HbA1c en %
Periodo de tiempo: Día 0 o Día 3
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Día 0 o Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración objetiva del sueño en minutos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 3
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Día 0 a Día 3
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Presión arterial en cm Hg
Periodo de tiempo: Día 0, 24 horas
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Día 0, 24 horas
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Calidad de vida evaluada a través de cuestionario
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 3
|
Día 0 a Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0917
- 2009-A00816-51 (Identificador de registro: ID CRB)
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