Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az objektív alvás időtartamának hatása a vércukorszint szabályozására 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél (DIAPASOM2)

2012. október 4. frissítette: University Hospital, Grenoble

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az objektív alvás időtartamának a vércukorszint szabályozására gyakorolt ​​hatását 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.

Ez a tanulmány az objektív alvási időtartam vérnyomásra gyakorolt ​​hatását is értékelni fogja egy 24 órás periódus alatt, valamint az objektív alvás időtartamának az életminőségre gyakorolt ​​hatását.

Végül megvizsgálja az objektív fizikai aktivitás időtartamának a vércukorszint szabályozására, a vérnyomásra és az életminőségre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az objektív alvás időtartamának a vércukorszint szabályozására gyakorolt ​​hatását 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.

Ez a tanulmány az objektív alvási időtartam vérnyomásra gyakorolt ​​hatását is értékelni fogja egy 24 órás periódus alatt, valamint az objektív alvás időtartamának az életminőségre gyakorolt ​​hatását.

Végül megvizsgálja az objektív fizikai aktivitás időtartamának a vércukorszint szabályozására, a vérnyomásra és az életminőségre gyakorolt ​​hatását.

Ez a vizsgálat csak ambuláns betegeket von be. A 0. napon a betegek aktivitásmérőt és ambuláns vérnyomásmérő készüléket kapnak. Az aktivitásmérő méri az aktivitást és az alvás időtartamát. A páciens az aktivitásmérőt 3 egymást követő napon, a vérnyomásmérő készüléket pedig 24 órán át megőrzi. Vérmintát is vesznek.

A betegeket 2 csoportra osztják az alvás időtartama alapján: „rövid alvók” és „hosszú alvók”. A küszöb a teljes népesség mediánja lesz. A HbA1c-t a két csoport között Student-teszttel vagy Mann-Whitney-teszttel hasonlítjuk össze, az eloszlás normalitásától függően.

Létrejön egy többszörös lineáris regressziós modell. A HbA1c függő változóként, az objektív alvásidő pedig független változóként kerül megadásra

A betegeket 2 csoportra osztják az aktivitás objektív időtartama alapján: „alacsony aktivitású” és „nagy aktivitású”. A küszöb a teljes népesség mediánja lesz. A HbA1c, a vérnyomás, az életminőség, a biológiai eredmények és az általános jellemzők összehasonlítása a 2 csoport között Student-teszttel vagy Mann-Whitney teszttel történik, az eloszlás normalitásától függően. A kvalitatív változókat khi-négyzet teszttel vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

79

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38043
        • Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány olyan 1-es típusú cukorbetegeket von be, akik konzultációra jönnek a Grenoble Egyetemi Kórházba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Társadalombiztosításhoz kötött beteg
  • Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  • Ambuláns orvosi nyomon követés
  • 1-es típusú cukorbeteg, az American Diabetes Association kritériumai szerint 1997-ben, stabil (az előző hónapban nem volt ketoacidózis epizód vagy hypoglykaemia harmadik személy beavatkozását igénylő eszméletvesztéssel)

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorú beteg, gondnokság alatt álló vagy törvény által védett főbeteg
  • Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
  • Szabadság nélküli személy (fogoly), beleegyezés nélkül kórházba került és a törvény által nem védett személy
  • Nem stabilizált cukorbetegség, legalább egy ketoacidózis epizóddal vagy hypoglykaemia harmadik személy beavatkozását igénylő eszméletvesztéssel az előző hónapban.
  • Ágyhoz kötött vagy mozgássérült személy.
  • A beteg a felvétel időpontjában már kórházban volt
  • Beteg, akinek testi vagy lelki egészsége megzavarhatja a beleegyezés megszerzését és a protokollnak való megfelelést (különösen a kérdőívekre adott válaszokat)
  • Véglegesen beteg beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c százalékban
Időkeret: 0. vagy 3. nap
0. vagy 3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív alvásidő percekben
Időkeret: 0. naptól 3. napig
0. naptól 3. napig
Vérnyomás Hgcm-ben
Időkeret: 0. nap, 24 óra
0. nap, 24 óra
Kérdőíves életminőség felmérése
Időkeret: 0. naptól 3. napig
0. naptól 3. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0917
  • 2009-A00816-51 (Registry Identifier: ID CRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel