- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01017965
Az objektív alvás időtartamának hatása a vércukorszint szabályozására 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél (DIAPASOM2)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az objektív alvás időtartamának a vércukorszint szabályozására gyakorolt hatását 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
Ez a tanulmány az objektív alvási időtartam vérnyomásra gyakorolt hatását is értékelni fogja egy 24 órás periódus alatt, valamint az objektív alvás időtartamának az életminőségre gyakorolt hatását.
Végül megvizsgálja az objektív fizikai aktivitás időtartamának a vércukorszint szabályozására, a vérnyomásra és az életminőségre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az objektív alvás időtartamának a vércukorszint szabályozására gyakorolt hatását 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
Ez a tanulmány az objektív alvási időtartam vérnyomásra gyakorolt hatását is értékelni fogja egy 24 órás periódus alatt, valamint az objektív alvás időtartamának az életminőségre gyakorolt hatását.
Végül megvizsgálja az objektív fizikai aktivitás időtartamának a vércukorszint szabályozására, a vérnyomásra és az életminőségre gyakorolt hatását.
Ez a vizsgálat csak ambuláns betegeket von be. A 0. napon a betegek aktivitásmérőt és ambuláns vérnyomásmérő készüléket kapnak. Az aktivitásmérő méri az aktivitást és az alvás időtartamát. A páciens az aktivitásmérőt 3 egymást követő napon, a vérnyomásmérő készüléket pedig 24 órán át megőrzi. Vérmintát is vesznek.
A betegeket 2 csoportra osztják az alvás időtartama alapján: „rövid alvók” és „hosszú alvók”. A küszöb a teljes népesség mediánja lesz. A HbA1c-t a két csoport között Student-teszttel vagy Mann-Whitney-teszttel hasonlítjuk össze, az eloszlás normalitásától függően.
Létrejön egy többszörös lineáris regressziós modell. A HbA1c függő változóként, az objektív alvásidő pedig független változóként kerül megadásra
A betegeket 2 csoportra osztják az aktivitás objektív időtartama alapján: „alacsony aktivitású” és „nagy aktivitású”. A küszöb a teljes népesség mediánja lesz. A HbA1c, a vérnyomás, az életminőség, a biológiai eredmények és az általános jellemzők összehasonlítása a 2 csoport között Student-teszttel vagy Mann-Whitney teszttel történik, az eloszlás normalitásától függően. A kvalitatív változókat khi-négyzet teszttel vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38043
- Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Társadalombiztosításhoz kötött beteg
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Ambuláns orvosi nyomon követés
- 1-es típusú cukorbeteg, az American Diabetes Association kritériumai szerint 1997-ben, stabil (az előző hónapban nem volt ketoacidózis epizód vagy hypoglykaemia harmadik személy beavatkozását igénylő eszméletvesztéssel)
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú beteg, gondnokság alatt álló vagy törvény által védett főbeteg
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
- Szabadság nélküli személy (fogoly), beleegyezés nélkül kórházba került és a törvény által nem védett személy
- Nem stabilizált cukorbetegség, legalább egy ketoacidózis epizóddal vagy hypoglykaemia harmadik személy beavatkozását igénylő eszméletvesztéssel az előző hónapban.
- Ágyhoz kötött vagy mozgássérült személy.
- A beteg a felvétel időpontjában már kórházban volt
- Beteg, akinek testi vagy lelki egészsége megzavarhatja a beleegyezés megszerzését és a protokollnak való megfelelést (különösen a kérdőívekre adott válaszokat)
- Véglegesen beteg beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c százalékban
Időkeret: 0. vagy 3. nap
|
0. vagy 3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív alvásidő percekben
Időkeret: 0. naptól 3. napig
|
0. naptól 3. napig
|
|
Vérnyomás Hgcm-ben
Időkeret: 0. nap, 24 óra
|
0. nap, 24 óra
|
|
Kérdőíves életminőség felmérése
Időkeret: 0. naptól 3. napig
|
0. naptól 3. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0917
- 2009-A00816-51 (Registry Identifier: ID CRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .