Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние объективной продолжительности сна на контроль уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом 1 типа (DIAPASOM2)

4 октября 2012 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Целью данного исследования является оценка влияния объективной продолжительности сна на контроль уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом 1 типа.

В этом исследовании также будет оцениваться влияние объективной продолжительности сна на артериальное давление в течение 24-часового периода и влияние объективной продолжительности сна на качество жизни.

Наконец, будет изучено влияние объективной продолжительности физической активности на контроль уровня глюкозы в крови, кровяное давление и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния объективной продолжительности сна на контроль уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом 1 типа.

В этом исследовании также будет оцениваться влияние объективной продолжительности сна на артериальное давление в течение 24-часового периода и влияние объективной продолжительности сна на качество жизни.

Наконец, будет изучено влияние объективной продолжительности физической активности на контроль уровня глюкозы в крови, кровяное давление и качество жизни.

В это исследование будут включены только амбулаторные пациенты. В день 0 пациенты получают актиметр и прибор для амбулаторного мониторирования артериального давления. Активометр измеряет активность и продолжительность сна. Пациент держит актиметр 3 дня подряд и прибор для измерения артериального давления 24 часа. Также берется образец крови.

Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от объективной продолжительности сна: «коротко спящие» и «долго спящие». Порог будет медианой общей численности населения. HbA1c будет сравниваться между 2 группами с помощью теста Стьюдента или теста Манна-Уитни, в зависимости от нормальности распределения.

Будет создана модель множественной линейной регрессии. HbA1c будет введен как зависимая переменная, а объективная продолжительность сна — как независимая переменная.

Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от длительности объективной активности: «низкоактивная» и «высокоактивная». Порог будет медианой общей численности населения. HbA1c, кровяное давление, качество жизни, биологические результаты и общие характеристики будут сравниваться между 2 группами с помощью теста Стьюдента или теста Манна-Уитни, в зависимости от нормальности распределения. Качественные переменные будут изучаться с помощью критерия хи-квадрат.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

79

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
        • Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут участвовать пациенты с диабетом 1 типа, которые приходят на консультацию в университетскую больницу Гренобля.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, связанный с социальным обеспечением
  • Письменное согласие на участие в исследовании
  • Амбулаторное медицинское наблюдение
  • Пациент с сахарным диабетом 1 типа, установленным по критериям Американской диабетической ассоциации в 1997 г., стабильный (отсутствие эпизода кетоацидоза или гипогликемии с потерей сознания, требующей вмешательства третьего лица, в течение предшествующего месяца)

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний пациент, совершеннолетний пациент, находящийся под опекой или охраняемый законом
  • Беременная, роженица или кормящая женщина
  • Лицо, лишенное свободы (заключенный), лицо, госпитализированное без согласия и не охраняемое законом
  • Нестабилизированный диабет с по крайней мере одним эпизодом кетоацидоза или гипогликемией с потерей сознания, требующей вмешательства третьего лица, в течение предыдущего месяца.
  • Прикованный к постели человек или человек с нарушением подвижности.
  • Пациент уже госпитализирован на момент регистрации
  • Пациент, физическое или психологическое здоровье которого может помешать получению информированного согласия и соблюдению протокола (особенно ответы на анкеты)
  • Смертельно больной пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c в %
Временное ограничение: День 0 или День 3
День 0 или День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективная продолжительность сна в минутах
Временное ограничение: День 0 - День 3
День 0 - День 3
Артериальное давление в см рт.ст.
Временное ограничение: День 0, 24 часа
День 0, 24 часа
Качество жизни, оцененное с помощью анкеты
Временное ограничение: День 0 - День 3
День 0 - День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0917
  • 2009-A00816-51 (Идентификатор реестра: ID CRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться