- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01017965
Einfluss der objektiven Schlafdauer auf die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes (DIAPASOM2)
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der objektiven Schlafdauer auf die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.
In dieser Studie werden auch die Auswirkungen der objektiven Schlafdauer auf den Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden sowie die Auswirkungen der objektiven Schlafdauer auf die Lebensqualität bewertet.
Schließlich wird der Einfluss der objektiven Dauer körperlicher Aktivität auf die Blutzuckerkontrolle, den Blutdruck und die Lebensqualität untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der objektiven Schlafdauer auf die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.
In dieser Studie werden auch die Auswirkungen der objektiven Schlafdauer auf den Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden sowie die Auswirkungen der objektiven Schlafdauer auf die Lebensqualität bewertet.
Schließlich wird der Einfluss der objektiven Dauer körperlicher Aktivität auf die Blutzuckerkontrolle, den Blutdruck und die Lebensqualität untersucht.
In diese Studie werden nur ambulante Patienten aufgenommen. Am Tag 0 erhalten die Patienten ein Aktimeter und ein ambulantes Blutdruckmessgerät. Das Aktimeter misst Aktivität und Schlafdauer. Der Patient behält das Aktimeter an drei aufeinanderfolgenden Tagen und das Blutdruckmessgerät 24 Stunden lang. Außerdem wird eine Blutprobe entnommen.
Die Patienten werden basierend auf der objektiven Schlafdauer in zwei Gruppen eingeteilt: „Kurzschläfer“ und „Langschläfer“. Der Schwellenwert ist der Median der Gesamtbevölkerung. HbA1c wird zwischen den beiden Gruppen je nach Normalverteilung mit einem Student-Test oder einem Mann-Whitney-Test verglichen.
Es wird ein Modell der multiplen linearen Regression erstellt. HbA1c wird als abhängige Variable und die objektive Schlafdauer als unabhängige Variable eingegeben
Die Patienten werden basierend auf der objektiven Aktivitätsdauer in zwei Gruppen eingeteilt: „geringe Aktivität“ und „hohe Aktivität“. Der Schwellenwert ist der Median der Gesamtbevölkerung. HbA1c, Blutdruck, Lebensqualität, biologische Ergebnisse und allgemeine Merkmale werden je nach Normalverteilung zwischen den beiden Gruppen mit einem Student-Test oder einem Mann-Whitney-Test verglichen. Qualitative Variablen werden mit einem Chi-Quadrat-Test untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
- Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der der Sozialversicherung angeschlossen ist
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Ambulante medizinische Nachsorge
- Patient mit Typ-1-Diabetes, definiert durch die Kriterien der American Diabetes Association aus dem Jahr 1997, stabil (keine Ketoazidose-Episode oder Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit, die den Eingriff einer dritten Person erforderte, im Vormonat)
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient, großer Patient, der unter Vormundschaft steht oder gesetzlich geschützt ist
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Person ohne Freiheit (Gefangener), Person, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wird und nicht durch das Gesetz geschützt ist
- Nicht stabilisierter Diabetes mit mindestens einer Ketoazidose-Episode oder Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit, die den Eingriff einer dritten Person erfordert, im vorangegangenen Monat.
- Bettlägerige Person oder Person mit eingeschränkter Mobilität.
- Der Patient befand sich zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits im Krankenhaus
- Patient, dessen physischer oder psychischer Gesundheitszustand die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung und die Einhaltung des Protokolls (insbesondere der Antworten auf die Fragebögen) beeinträchtigen könnte.
- Unheilbar kranker Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HbA1c in %
Zeitfenster: Tag 0 oder Tag 3
|
Tag 0 oder Tag 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objektive Schlafdauer in Minuten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
|
Tag 0 bis Tag 3
|
Blutdruck in cm Hg
Zeitfenster: Tag 0, 24 Stunden
|
Tag 0, 24 Stunden
|
Lebensqualität anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
|
Tag 0 bis Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0917
- 2009-A00816-51 (Registrierungskennung: ID CRB)
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