- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01017965
Impact de la durée objective du sommeil sur le contrôle de la glycémie chez les patients adultes atteints de diabète de type 1 (DIAPASOM2)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la durée objective du sommeil sur le contrôle de la glycémie chez les patients adultes diabétiques de type 1.
Cette étude évaluera également l'impact de la durée objective du sommeil sur la tension artérielle sur une période de 24 heures et l'impact de la durée objective du sommeil sur la qualité de vie.
Enfin, il étudiera l'influence de la durée objective de l'activité physique sur le contrôle glycémique, la tension artérielle et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la durée objective du sommeil sur le contrôle de la glycémie chez les patients adultes diabétiques de type 1.
Cette étude évaluera également l'impact de la durée objective du sommeil sur la tension artérielle sur une période de 24 heures et l'impact de la durée objective du sommeil sur la qualité de vie.
Enfin, il étudiera l'influence de la durée objective de l'activité physique sur le contrôle glycémique, la tension artérielle et la qualité de vie.
Cette étude ne recrutera que des patients ambulatoires. Au jour 0, les patients reçoivent un actimètre et un tensiomètre ambulatoire. L'actimètre mesure l'activité et la durée du sommeil. Le patient garde l'actimètre pendant 3 jours consécutifs et le tensiomètre pendant 24 heures. Un échantillon de sang est également prélevé.
Les patients seront divisés en 2 groupes, en fonction de la durée objective du sommeil : les « petits dormeurs » et les « longs dormeurs ». Le seuil sera la médiane de la population totale. L'HbA1c sera comparée entre les 2 groupes avec un test de Student ou un test de Mann-Whitney, selon la normalité de distribution.
Un modèle de régression linéaire multiple sera créé. L'HbA1c sera saisie comme variable dépendante et la durée objective du sommeil comme variable indépendante
Les patients seront divisés en 2 groupes, en fonction de la durée d'activité objective : « faible activité » et « haute activité ». Le seuil sera la médiane de la population totale. HbA1c, tension artérielle, qualité de vie, résultats biologiques et caractéristiques générales seront comparés entre les 2 groupes avec un test de Student ou un test de Mann-Whitney, selon la normalité de la distribution. Les variables qualitatives seront étudiées avec un test du chi carré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble Cedex 9, France, 38043
- Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient affilié à la sécurité sociale
- Consentement écrit pour participer à l'étude
- Suivi médical ambulatoire
- Patient diabétique de type 1, défini par les critères de l'American Diabetes Association en 1997, stable (pas d'épisode d'acidocétose ni d'hypoglycémie avec perte de conscience nécessitant l'intervention d'une tierce personne, au cours du mois précédent)
Critère d'exclusion:
- Malade mineur, malade majeur sous tutelle ou protégé par la loi
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Personne privée de liberté (prisonnier), personne hospitalisée sans consentement et non protégée par la loi
- Diabète non stabilisé avec au moins un épisode d'acidocétose ou hypoglycémie avec perte de conscience nécessitant l'intervention d'une tierce personne, au cours du mois précédent.
- Personne alitée ou personne à mobilité réduite.
- Patient déjà hospitalisé au moment de l'inscription
- Patient dont la santé physique ou psychologique pourrait interférer avec l'obtention du consentement éclairé et le respect du protocole (notamment les réponses aux questionnaires)
- Patient en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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HbA1c en %
Délai: Jour 0 ou Jour 3
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Jour 0 ou Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée objective du sommeil en minutes
Délai: Jour 0 à Jour 3
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Jour 0 à Jour 3
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Tension artérielle en cm Hg
Délai: Jour 0, 24 heures
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Jour 0, 24 heures
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Qualité de vie évaluée par questionnaire
Délai: Jour 0 à Jour 3
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Jour 0 à Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0917
- 2009-A00816-51 (Identificateur de registre: ID CRB)
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