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Impact de la durée objective du sommeil sur le contrôle de la glycémie chez les patients adultes atteints de diabète de type 1 (DIAPASOM2)

4 octobre 2012 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la durée objective du sommeil sur le contrôle de la glycémie chez les patients adultes diabétiques de type 1.

Cette étude évaluera également l'impact de la durée objective du sommeil sur la tension artérielle sur une période de 24 heures et l'impact de la durée objective du sommeil sur la qualité de vie.

Enfin, il étudiera l'influence de la durée objective de l'activité physique sur le contrôle glycémique, la tension artérielle et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la durée objective du sommeil sur le contrôle de la glycémie chez les patients adultes diabétiques de type 1.

Cette étude évaluera également l'impact de la durée objective du sommeil sur la tension artérielle sur une période de 24 heures et l'impact de la durée objective du sommeil sur la qualité de vie.

Enfin, il étudiera l'influence de la durée objective de l'activité physique sur le contrôle glycémique, la tension artérielle et la qualité de vie.

Cette étude ne recrutera que des patients ambulatoires. Au jour 0, les patients reçoivent un actimètre et un tensiomètre ambulatoire. L'actimètre mesure l'activité et la durée du sommeil. Le patient garde l'actimètre pendant 3 jours consécutifs et le tensiomètre pendant 24 heures. Un échantillon de sang est également prélevé.

Les patients seront divisés en 2 groupes, en fonction de la durée objective du sommeil : les « petits dormeurs » et les « longs dormeurs ». Le seuil sera la médiane de la population totale. L'HbA1c sera comparée entre les 2 groupes avec un test de Student ou un test de Mann-Whitney, selon la normalité de distribution.

Un modèle de régression linéaire multiple sera créé. L'HbA1c sera saisie comme variable dépendante et la durée objective du sommeil comme variable indépendante

Les patients seront divisés en 2 groupes, en fonction de la durée d'activité objective : « faible activité » et « haute activité ». Le seuil sera la médiane de la population totale. HbA1c, tension artérielle, qualité de vie, résultats biologiques et caractéristiques générales seront comparés entre les 2 groupes avec un test de Student ou un test de Mann-Whitney, selon la normalité de la distribution. Les variables qualitatives seront étudiées avec un test du chi carré.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

79

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Grenoble Cedex 9, France, 38043
        • Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera des patients diabétiques de type 1 venant en consultation au CHU de Grenoble.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient affilié à la sécurité sociale
  • Consentement écrit pour participer à l'étude
  • Suivi médical ambulatoire
  • Patient diabétique de type 1, défini par les critères de l'American Diabetes Association en 1997, stable (pas d'épisode d'acidocétose ni d'hypoglycémie avec perte de conscience nécessitant l'intervention d'une tierce personne, au cours du mois précédent)

Critère d'exclusion:

  • Malade mineur, malade majeur sous tutelle ou protégé par la loi
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante
  • Personne privée de liberté (prisonnier), personne hospitalisée sans consentement et non protégée par la loi
  • Diabète non stabilisé avec au moins un épisode d'acidocétose ou hypoglycémie avec perte de conscience nécessitant l'intervention d'une tierce personne, au cours du mois précédent.
  • Personne alitée ou personne à mobilité réduite.
  • Patient déjà hospitalisé au moment de l'inscription
  • Patient dont la santé physique ou psychologique pourrait interférer avec l'obtention du consentement éclairé et le respect du protocole (notamment les réponses aux questionnaires)
  • Patient en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c en %
Délai: Jour 0 ou Jour 3
Jour 0 ou Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée objective du sommeil en minutes
Délai: Jour 0 à Jour 3
Jour 0 à Jour 3
Tension artérielle en cm Hg
Délai: Jour 0, 24 heures
Jour 0, 24 heures
Qualité de vie évaluée par questionnaire
Délai: Jour 0 à Jour 3
Jour 0 à Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2009

Première publication (Estimation)

23 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0917
  • 2009-A00816-51 (Identificateur de registre: ID CRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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