Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv objektivního trvání spánku na kontrolu krevní glukózy u dospělých pacientů s diabetem 1. typu (DIAPASOM2)

4. října 2012 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Cílem této studie je posoudit vliv objektivní délky spánku na kontrolu hladiny glukózy v krvi u dospělých pacientů s diabetem 1. typu.

Tato studie bude také hodnotit dopad objektivní délky spánku na krevní tlak za 24 hodin a dopad objektivní délky spánku na kvalitu života.

Nakonec bude zkoumat vliv délky objektivní fyzické aktivity na kontrolu glykémie, krevní tlak a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit vliv objektivní délky spánku na kontrolu hladiny glukózy v krvi u dospělých pacientů s diabetem 1. typu.

Tato studie bude také hodnotit dopad objektivní délky spánku na krevní tlak za 24 hodin a dopad objektivní délky spánku na kvalitu života.

Nakonec bude zkoumat vliv délky objektivní fyzické aktivity na kontrolu glykémie, krevní tlak a kvalitu života.

Do této studie budou zařazeni pouze ambulantní pacienti. V den 0 dostanou pacienti aktimetr a ambulantní zařízení pro monitorování krevního tlaku. Aktimetr měří aktivitu a délku spánku. Pacient si ponechá aktimetr 3 po sobě jdoucí dny a přístroj na monitorování krevního tlaku 24 hodin. Odebírá se také vzorek krve.

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin na základě objektivní délky spánku: „krátkospáči“ a „dlouhospáči“. Prahová hodnota bude medián celkové populace. HbA1c bude mezi těmito 2 skupinami porovnán pomocí Studentova testu nebo Mann-Whitneyho testu, v závislosti na normalitě distribuce.

Bude vytvořen model vícenásobné lineární regrese. HbA1c bude zadána jako závislá proměnná a objektivní délka spánku jako nezávislá proměnná

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin na základě objektivního trvání aktivity: „nízká aktivita“ a „vysoká aktivita“. Prahová hodnota bude medián celkové populace. HbA1c, krevní tlak, kvalita života, biologické výsledky a obecné charakteristiky budou porovnány mezi 2 skupinami pomocí Studentova testu nebo Mann-Whitneyho testu, v závislosti na normalitě distribuce. Kvalitativní proměnné budou studovány pomocí chí-kvadrát testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni pacienti s diabetem 1. typu, kteří přijdou na konzultaci do univerzitní nemocnice v Grenoblu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient napojený na sociální zabezpečení
  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Ambulantní lékařské sledování
  • Pacient s diabetem 1. typu, definovaný kritérii Americké diabetické asociace v roce 1997, stabilní (bez ketoacidózy nebo hypoglykémie se ztrátou vědomí vyžadující zásah třetí osoby, během předchozího měsíce)

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient, velký pacient pod opatrovnictvím nebo chráněný zákonem
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Osoba bez svobody (vězeň), osoba hospitalizovaná bez souhlasu a nechráněná zákonem
  • Nestabilizovaný diabetes s alespoň jednou epizodou ketoacidózy nebo hypoglykémie se ztrátou vědomí vyžadující zásah třetí osoby během předchozího měsíce.
  • Osoba upoutaná na lůžko nebo osoba s omezenou pohyblivostí.
  • Pacient byl v době zápisu již hospitalizován
  • Pacient, jehož fyzické nebo psychické zdraví by mohlo narušit získání informovaného souhlasu a dodržování protokolu (zejména odpovědi na dotazníky)
  • Nevyléčitelně nemocný pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c v %
Časové okno: Den 0 nebo den 3
Den 0 nebo den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní délka spánku v minutách
Časové okno: Den 0 až den 3
Den 0 až den 3
Krevní tlak v cm Hg
Časové okno: Den 0, 24 hodin
Den 0, 24 hodin
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku
Časové okno: Den 0 až den 3
Den 0 až den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0917
  • 2009-A00816-51 (Identifikátor registru: ID CRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Aktimetr + monitorování krevního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit