Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af objektiv søvnvarighed på blodsukkerkontrol hos voksne type 1-diabetespatienter (DIAPASOM2)

4. oktober 2012 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​objektiv søvnvarighed på blodsukkerkontrol hos voksne type 1-diabetespatienter.

Denne undersøgelse vil også evaluere effekten af ​​objektiv søvnvarighed på blodtrykket over en 24-timers periode og indvirkningen af ​​objektiv søvnvarighed på livskvaliteten.

Til sidst vil den undersøge, hvilken indflydelse objektiv fysisk aktivitetsvarighed har på blodsukkerkontrol, blodtryk og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​objektiv søvnvarighed på blodsukkerkontrol hos voksne type 1-diabetespatienter.

Denne undersøgelse vil også evaluere effekten af ​​objektiv søvnvarighed på blodtrykket over en 24-timers periode og indvirkningen af ​​objektiv søvnvarighed på livskvaliteten.

Til sidst vil den undersøge, hvilken indflydelse objektiv fysisk aktivitetsvarighed har på blodsukkerkontrol, blodtryk og livskvalitet.

Denne undersøgelse vil kun inkludere ambulante patienter. På dag 0 modtager patienterne et aktimeter og et ambulant blodtryksovervågningsapparat. Aktivitetsmåleren måler aktivitet og søvnvarighed. Patienten opbevarer aktimeteret i 3 på hinanden følgende dage og blodtryksmåleren i 24 timer. Der tages også en blodprøve.

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper, baseret på objektiv søvnvarighed: 'kortsovende' og 'langsovendere'. Tærsklen vil være medianen af ​​den samlede befolkning. HbA1c vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper med en Student test eller en Mann-Whitney test, afhængig af normaliteten af ​​fordelingen.

En model for multipel lineær regression vil blive oprettet. HbA1c vil blive indtastet som afhængig variabel og objektiv søvnvarighed som uafhængig variabel

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper, baseret på objektiv aktivitetsvarighed: 'lav-aktivitet' og 'høj-aktivitet'. Tærsklen vil være medianen af ​​den samlede befolkning. HbA1c, blodtryk, livskvalitet, biologiske resultater og generelle karakteristika vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper med en Student test eller en Mann-Whitney test, afhængig af normaliteten af ​​fordelingen. Kvalitative variabler vil blive studeret med en chi-kvadrat test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere type 1-diabetespatienter, som kommer til konsultation på Grenoble Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient tilknyttet socialsikring
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Ambulant lægelig opfølgning
  • Patient med type 1-diabetes, defineret af kriterierne fra American Diabetes Association i 1997, stabil (ingen ketoacidose-episode eller hypoglykæmi med tab af bevidsthed, der kræver indgreb fra en tredje person, i løbet af den foregående måned)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårig patient, større patient under værgemål eller beskyttet af loven
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde
  • Person uden frihed (fange), person indlagt uden samtykke og ikke beskyttet af loven
  • Ikke-stabiliseret diabetes med mindst én ketoacidose-episode eller hypoglykæmi med tab af bevidsthed, der kræver indgreb fra en tredje person i løbet af den foregående måned.
  • Sengeliggende eller bevægelseshæmmet.
  • Patienten er allerede indlagt på indskrivningstidspunktet
  • Patient, hvis fysiske eller psykiske helbred kunne forstyrre indhentning af informeret samtykke og overholdelse af protokollen (især svar på spørgeskemaerne)
  • Uhelbredeligt syg patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c i %
Tidsramme: Dag 0 eller dag 3
Dag 0 eller dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv søvnvarighed i minutter
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
Dag 0 til dag 3
Blodtryk i cm Hg
Tidsramme: Dag 0, 24 timer
Dag 0, 24 timer
Livskvalitet vurderet gennem spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
Dag 0 til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2009

Først opslået (Skøn)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0917
  • 2009-A00816-51 (Registry Identifier: ID CRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Aktimeter + blodtryksovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner