Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van objectieve slaapduur op bloedglucoseregulatie bij volwassen patiënten met diabetes type 1 (DIAPASOM2)

4 oktober 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Het doel van deze studie is om de impact van objectieve slaapduur op de bloedglucoseregulatie bij volwassen type 1-diabetespatiënten te beoordelen.

Deze studie zal ook de impact evalueren van de objectieve slaapduur op de bloeddruk over een periode van 24 uur en de impact van de objectieve slaapduur op de kwaliteit van leven.

Ten slotte zal het onderzoek doen naar de invloed van objectieve fysieke activiteitsduur op de bloedglucoseregulatie, bloeddruk en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de impact van objectieve slaapduur op de bloedglucoseregulatie bij volwassen type 1-diabetespatiënten te beoordelen.

Deze studie zal ook de impact evalueren van de objectieve slaapduur op de bloeddruk over een periode van 24 uur en de impact van de objectieve slaapduur op de kwaliteit van leven.

Ten slotte zal het onderzoek doen naar de invloed van objectieve fysieke activiteitsduur op de bloedglucoseregulatie, bloeddruk en kwaliteit van leven.

Deze studie zal alleen ambulante patiënten inschrijven. Op dag 0 krijgen patiënten een actimeter en een ambulant bloeddrukmetertje. De actimeter meet activiteit en slaapduur. De patiënt bewaart de actimeter gedurende 3 opeenvolgende dagen en de bloeddrukmeter gedurende 24 uur. Er wordt ook een bloedmonster afgenomen.

Patiënten worden op basis van objectieve slaapduur in 2 groepen verdeeld: 'kortslapers' en 'langslapers'. De drempel is de mediaan van de totale bevolking. HbA1c zal tussen de 2 groepen worden vergeleken met een Student-test of een Mann-Whitney-test, afhankelijk van de normaliteit van de verdeling.

Er wordt een model van meervoudige lineaire regressie gemaakt. HbA1c wordt ingevoerd als afhankelijke variabele en objectieve slaapduur als onafhankelijke variabele

Patiënten worden op basis van objectieve activiteitsduur in 2 groepen verdeeld: 'low-activity' en 'high-activity'. De drempel is de mediaan van de totale bevolking. HbA1c, bloeddruk, kwaliteit van leven, biologische resultaten en algemene kenmerken zullen worden vergeleken tussen de 2 groepen met een Student-test of een Mann-Whitney-test, afhankelijk van de normaliteit van de verdeling. Kwalitatieve variabelen worden bestudeerd met een chikwadraattoets.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
        • Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal type 1-diabetespatiënten inschrijven die op consultatie komen in het Universitair Ziekenhuis van Grenoble.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Ambulante medische opvolging
  • Patiënt met diabetes type 1, gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association in 1997, stabiel (geen episode van ketoacidose of hypoglykemie met bewustzijnsverlies waarvoor tussenkomst van een derde persoon nodig was, gedurende de voorgaande maand)

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënt, meerjarige patiënt onder curatele of wettelijk beschermd
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
  • Persoon zonder vrijheid (gevangene), persoon die zonder toestemming in het ziekenhuis is opgenomen en niet door de wet wordt beschermd
  • Niet-gestabiliseerde diabetes met ten minste één ketoacidose-episode of hypoglykemie met bewustzijnsverlies waarvoor de tussenkomst van een derde persoon nodig was in de afgelopen maand.
  • Bedlegerige persoon of persoon met mobiliteitsbeperking.
  • Patiënt al opgenomen in het ziekenhuis op het moment van inschrijving
  • Patiënt wiens fysieke of psychische gezondheid het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en naleving van het protocol zou kunnen belemmeren (vooral antwoorden op de vragenlijsten)
  • Terminaal zieke patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c in %
Tijdsspanne: Dag 0 of Dag 3
Dag 0 of Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve slaapduur in minuten
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 3
Dag 0 tot Dag 3
Bloeddruk in cm Hg
Tijdsspanne: Dag 0, 24 uur
Dag 0, 24 uur
Kwaliteit van leven beoordeeld door middel van vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 3
Dag 0 tot Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0917
  • 2009-A00816-51 (Register-ID: ID CRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren