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Impatto della durata oggettiva del sonno sul controllo della glicemia nei pazienti adulti con diabete di tipo 1 (DIAPASOM2)

4 ottobre 2012 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della durata oggettiva del sonno sul controllo della glicemia nei pazienti adulti con diabete di tipo 1.

Questo studio valuterà anche l'impatto della durata oggettiva del sonno sulla pressione sanguigna per un periodo di 24 ore e l'impatto della durata oggettiva del sonno sulla qualità della vita.

Infine, studierà l'influenza della durata oggettiva dell'attività fisica sul controllo della glicemia, della pressione arteriosa e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della durata oggettiva del sonno sul controllo della glicemia nei pazienti adulti con diabete di tipo 1.

Questo studio valuterà anche l'impatto della durata oggettiva del sonno sulla pressione sanguigna per un periodo di 24 ore e l'impatto della durata oggettiva del sonno sulla qualità della vita.

Infine, studierà l'influenza della durata oggettiva dell'attività fisica sul controllo della glicemia, della pressione arteriosa e della qualità della vita.

Questo studio arruolerà solo pazienti ambulatoriali. Il giorno 0, i pazienti ricevono un attimetro e un dispositivo ambulatoriale per il monitoraggio della pressione arteriosa. L'attimetro misura l'attività e la durata del sonno. Il paziente conserva l'attimetro per 3 giorni consecutivi e il misuratore di pressione per 24 ore. Viene raccolto anche un campione di sangue.

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi, in base alla durata del sonno oggettiva: "dormienti brevi" e "dormienti lunghi". La soglia sarà la mediana della popolazione totale. L'HbA1c verrà confrontato tra i 2 gruppi con un test di Student o un test di Mann-Whitney, a seconda della normalità della distribuzione.

Verrà creato un modello di regressione lineare multipla. L'HbA1c sarà inserito come variabile dipendente e la durata del sonno obiettivo come variabile indipendente

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi, in base alla durata dell'attività oggettiva: "bassa attività" e "alta attività". La soglia sarà la mediana della popolazione totale. HbA1c, pressione sanguigna, qualità della vita, risultati biologici e caratteristiche generali saranno confrontati tra i 2 gruppi con un test di Student o un test di Mann-Whitney, a seconda della normalità della distribuzione. Le variabili qualitative saranno studiate con un test chi-quadrato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà pazienti con diabete di tipo 1 che vengono per un consulto all'ospedale universitario di Grenoble.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente iscritto alla Previdenza Sociale
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • Follow-up medico ambulatoriale
  • Paziente con diabete di tipo 1, definito dai criteri dell'American Diabetes Association nel 1997, stabile (nessun episodio di chetoacidosi o ipoglicemia con perdita di coscienza che richieda l'intervento di una terza persona, durante il mese precedente)

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne, paziente maggiore sotto tutela o tutelato dalla Legge
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Persona priva di libertà (prigioniero), persona ricoverata senza consenso e non tutelata dalla Legge
  • Diabete non stabilizzato con almeno un episodio di chetoacidosi o ipoglicemia con perdita di coscienza che richieda l'intervento di una terza persona, nel mese precedente.
  • Persona costretta a letto o con difficoltà motorie.
  • Paziente già ricoverato al momento dell'arruolamento
  • Paziente il cui stato di salute fisico o psichico potrebbe interferire con l'ottenimento del consenso informato e il rispetto del protocollo (in particolare le risposte ai questionari)
  • Malato terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c in %
Lasso di tempo: Giorno 0 o Giorno 3
Giorno 0 o Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata oggettiva del sonno in minuti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3
Dal giorno 0 al giorno 3
Pressione sanguigna in cm Hg
Lasso di tempo: Giorno 0, 24 ore
Giorno 0, 24 ore
Qualità della vita valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3
Dal giorno 0 al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0917
  • 2009-A00816-51 (Identificatore di registro: ID CRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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