- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01017965
Impatto della durata oggettiva del sonno sul controllo della glicemia nei pazienti adulti con diabete di tipo 1 (DIAPASOM2)
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della durata oggettiva del sonno sul controllo della glicemia nei pazienti adulti con diabete di tipo 1.
Questo studio valuterà anche l'impatto della durata oggettiva del sonno sulla pressione sanguigna per un periodo di 24 ore e l'impatto della durata oggettiva del sonno sulla qualità della vita.
Infine, studierà l'influenza della durata oggettiva dell'attività fisica sul controllo della glicemia, della pressione arteriosa e della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della durata oggettiva del sonno sul controllo della glicemia nei pazienti adulti con diabete di tipo 1.
Questo studio valuterà anche l'impatto della durata oggettiva del sonno sulla pressione sanguigna per un periodo di 24 ore e l'impatto della durata oggettiva del sonno sulla qualità della vita.
Infine, studierà l'influenza della durata oggettiva dell'attività fisica sul controllo della glicemia, della pressione arteriosa e della qualità della vita.
Questo studio arruolerà solo pazienti ambulatoriali. Il giorno 0, i pazienti ricevono un attimetro e un dispositivo ambulatoriale per il monitoraggio della pressione arteriosa. L'attimetro misura l'attività e la durata del sonno. Il paziente conserva l'attimetro per 3 giorni consecutivi e il misuratore di pressione per 24 ore. Viene raccolto anche un campione di sangue.
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi, in base alla durata del sonno oggettiva: "dormienti brevi" e "dormienti lunghi". La soglia sarà la mediana della popolazione totale. L'HbA1c verrà confrontato tra i 2 gruppi con un test di Student o un test di Mann-Whitney, a seconda della normalità della distribuzione.
Verrà creato un modello di regressione lineare multipla. L'HbA1c sarà inserito come variabile dipendente e la durata del sonno obiettivo come variabile indipendente
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi, in base alla durata dell'attività oggettiva: "bassa attività" e "alta attività". La soglia sarà la mediana della popolazione totale. HbA1c, pressione sanguigna, qualità della vita, risultati biologici e caratteristiche generali saranno confrontati tra i 2 gruppi con un test di Student o un test di Mann-Whitney, a seconda della normalità della distribuzione. Le variabili qualitative saranno studiate con un test chi-quadrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente iscritto alla Previdenza Sociale
- Consenso scritto alla partecipazione allo studio
- Follow-up medico ambulatoriale
- Paziente con diabete di tipo 1, definito dai criteri dell'American Diabetes Association nel 1997, stabile (nessun episodio di chetoacidosi o ipoglicemia con perdita di coscienza che richieda l'intervento di una terza persona, durante il mese precedente)
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne, paziente maggiore sotto tutela o tutelato dalla Legge
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Persona priva di libertà (prigioniero), persona ricoverata senza consenso e non tutelata dalla Legge
- Diabete non stabilizzato con almeno un episodio di chetoacidosi o ipoglicemia con perdita di coscienza che richieda l'intervento di una terza persona, nel mese precedente.
- Persona costretta a letto o con difficoltà motorie.
- Paziente già ricoverato al momento dell'arruolamento
- Paziente il cui stato di salute fisico o psichico potrebbe interferire con l'ottenimento del consenso informato e il rispetto del protocollo (in particolare le risposte ai questionari)
- Malato terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
HbA1c in %
Lasso di tempo: Giorno 0 o Giorno 3
|
Giorno 0 o Giorno 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata oggettiva del sonno in minuti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3
|
Dal giorno 0 al giorno 3
|
|
Pressione sanguigna in cm Hg
Lasso di tempo: Giorno 0, 24 ore
|
Giorno 0, 24 ore
|
|
Qualità della vita valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3
|
Dal giorno 0 al giorno 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0917
- 2009-A00816-51 (Identificatore di registro: ID CRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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