肺癌的 4D 图像引导自适应放射治疗：患者图像采集
2016年2月4日 更新者：Virginia Commonwealth University
该临床试验研究了 I-IV 期非小细胞肺癌患者的 4 维 (4-D) 图像引导放射治疗治疗计划。
计算机断层扫描 (CT) 扫描和治疗计划系统可能有助于为非小细胞肺癌患者制定放射治疗计划。
这不是一项治疗研究。
因此，预计参与不会带来直接好处。
但是，根据主治医师的判断，从附加成像中获得的信息将用于提高治疗准确性。
本研究未收集或分析患者结果数据。
本研究不是：I、II 或 III 期试验、“盲”治疗组试验、基因或疫苗试验，或多机构试验。
研究概览
详细说明
目标：
- 量化分次间和分次内解剖变异的大小和分布，包括肿瘤/呼吸信号相关性的时间稳定性。
- 通过推进 4D CT 扫描数据收集过程和评估使用不同呼吸输入的 4D CT 扫描图像重建，改进 4D CT 扫描图像的采集和重建。
- 量化可变形图像配准算法的不确定性。
- 开发和研究基于分次间和分次内概率规划的 4D 图像引导自适应放射治疗 (IGART) 策略的临床应用效果。
- 确定 4D IGART 系统的预期几何、剂量学和放射生物学改进。
大纲：患者通过支气管镜检查将 ≥ 1 个不透射线的小标记插入（或附近）原发灶或可疑淋巴结。 执行 X 射线以记录标记的位置。
患者在每次放疗前和放疗后每周接受一次 4D CT 扫描。 患者还在放疗前和放疗期间进行 X 射线成像、放疗前后的光学和内部标记运动记录以及放疗期间的视听反馈。
患者根据这些数据接受图像引导的适应性放射治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌 I-IV 期的组织学或细胞学确认
- 氧分压 (pO2) > 92% - 在初次咨询放射肿瘤学家时或之前 3 个月内获得
- 肿瘤必须在 CT 上可视化
- 正电子发射断层扫描 (PET) 在分期或治疗计划过程中进行
- 必须告知所有患者本研究的研究性质，并且必须根据机构指南给予知情同意
排除标准：
- 孕妇不得参加；必须告知具有生育潜力的妇女采用有效避孕方法的必要性
- 不稳定型冠状动脉疾病
- 无法纠正的凝血病
- 严重肺动脉高压
- 清醒镇静耐受性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CT成像
患者在放疗前接受 4-D、4 维计算机断层扫描、CT 成像，并在治疗结束时每周接受一次。
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进行 4-D CT 成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CTV-PTV 余量减少 ≥ 2 mm 时，整体系统误差至少减少 1 mm
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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平均肺剂量至少减少 5 Gy
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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绝对肺炎风险至少降低 5%（≥ 2 级）
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey F. Williamson, PhD、Massey Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月20日
首次发布 (估计)
2009年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MCC-10395
- HM-10395 (其他：VCU IRB)
- CDR0000657239 (注册表：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-01700 (注册表：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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