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4D-bildgeführte adaptive Strahlentherapie bei Lungenkrebs: Patientenbilderfassung

4. Februar 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Diese klinische Studie untersucht die 4-dimensionale (4-D) bildgeführte Strahlentherapie-Behandlungsplanung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-IV. Computertomographie (CT)-Scans und Behandlungsplanungssysteme können bei der Planung der Strahlentherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs hilfreich sein. Dies ist keine Therapiestudie. Daher wird kein direkter Nutzen aus der Teilnahme erwartet. Nach Ermessen des behandelnden Arztes werden die aus der zusätzlichen Bildgebung gewonnenen Informationen jedoch zur Verbesserung der Behandlungsgenauigkeit verwendet. In dieser Studie werden keine Patientenergebnisdaten gesammelt oder analysiert. Diese Studie ist keine Phase-I-, -II- oder -III-Studie, Studie mit „verblindetem“ Behandlungsarm, Gen- oder Impfstoffstudie oder eine multiinstitutionelle Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Quantifizieren Sie die Größe und Verteilung anatomischer Variationen zwischen und innerhalb der Fraktionen, einschließlich der zeitlichen Stabilität der Tumor-/Atmungssignalkorrelation.
  • Verbessern Sie die Erfassung und Rekonstruktion von 4D-CT-Scanbildern, indem Sie den 4D-CT-Scandatenerfassungsprozess vorantreiben und die 4D-CT-Scanbildrekonstruktion unter Verwendung verschiedener respiratorischer Eingaben auswerten.
  • Quantifizieren Sie die Unsicherheit verformbarer Bildregistrierungsalgorithmen.
  • Entwicklung und Untersuchung der Wirksamkeit inter- und intrafraktioneller probabilistischer planungsbasierter 4D-bildgeführter adaptiver Strahlentherapie (IGART)-Strategien für die klinische Anwendung.
  • Bestimmen Sie die erwarteten geometrischen, dosimetrischen und radiobiologischen Verbesserungen des 4D-IGART-Systems.

ÜBERBLICK: Bei den Patienten wird mittels Bronchoskopie ≥ 1 kleiner röntgendichter Marker in (oder in der Nähe von) der primären Läsion oder in verdächtige Lymphknoten eingeführt. Röntgenaufnahmen werden durchgeführt, um die Position der Marker zu dokumentieren.

Die Patienten werden vor jeder Strahlentherapiesitzung und einmal wöchentlich nach einer Strahlentherapiesitzung einem 4D-CT-Scan unterzogen. Die Patienten werden außerdem vor und während der Strahlentherapie einer Röntgenbildgebung unterzogen, vor und nach der Strahlentherapie werden optische und interne Markerbewegungen aufgezeichnet und während der Strahlentherapie wird ein audiovisuelles Feedback gegeben.

Basierend auf diesen Daten werden die Patienten einer bildgeführten angepassten Strahlentherapie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs der Stadien I-IV
  • Partialdrucksauerstoff (pO2) > 92 % – erhalten zum Zeitpunkt oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Konsultation mit dem Radioonkologen
  • Tumor(e) müssen auf einem CT dargestellt werden
  • Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wird während des Staging- oder Behandlungsplanungsprozesses durchgeführt
  • Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen Richtlinien ihr Einverständnis nach Aufklärung geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere dürfen nicht teilnehmen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen über die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütungsmethode informiert werden
  • Instabile koronare Herzkrankheit
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Schwere pulmonale Hypertonie
  • Schlechte Toleranz der bewussten Sedierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CT-Bildgebung
Die Patienten werden vor den Strahlentherapiesitzungen und einmal wöchentlich am Ende der Behandlung einer 4-D, 4-dimensionalen Computertomographie, CT-Bildgebung unterzogen.
Verfahren: 4-dimensionale Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer 4-D-CT-Bildgebung
Andere Namen:
  • 4D-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mindestens 1 mm Verringerung des systematischen Gesamtfehlers entsprechend ≥ 2 mm Verringerung der CTV-PTV-Spanne
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Minderung der mittleren Lungendosis um mindestens 5 Gy
Zeitfenster: bis 7 Jahre
bis 7 Jahre
Minderung des absoluten Pneumonitisrisikos um mindestens 5 % (≥ Grad 2)
Zeitfenster: bis 7 Jahre
bis 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey F. Williamson, PhD, Massey Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-10395
  • HM-10395 (ANDERE: VCU IRB)
  • CDR0000657239 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01700 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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