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Radioterapia adaptativa guiada por imagem 4D para câncer de pulmão: aquisição de imagem do paciente

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este ensaio clínico estuda o planejamento de tratamento de radioterapia guiada por imagem em 4 dimensões (4-D) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-IV. A tomografia computadorizada (TC) e os sistemas de planejamento de tratamento podem ajudar no planejamento da radioterapia para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas. Este não é um estudo de terapia. Portanto, nenhum benefício direto da participação é esperado. No entanto, a critério do médico assistente, as informações obtidas com as imagens adicionais serão usadas para melhorar a precisão do tratamento. Nenhum dado do resultado do paciente é coletado ou analisado por este estudo. Este estudo não é um: ensaio de Fase I, II ou III, ensaio com braço de tratamento "cego", ensaio de gene ou vacina ou ensaio multi-institucional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Quantificar a magnitude e a distribuição das variações anatômicas inter e intrafrações, incluindo a estabilidade temporal da correlação tumor/sinal respiratório.
  • Melhore a aquisição e reconstrução de imagens de tomografia computadorizada 4D avançando no processo de coleta de dados de tomografia computadorizada 4D e avaliando a reconstrução de imagens de tomografia computadorizada 4D usando diferentes entradas respiratórias.
  • Quantifique a incerteza de algoritmos de registro de imagens deformáveis.
  • Desenvolver e investigar a eficácia de estratégias de radioterapia adaptativa guiada por imagem (IGART) baseadas em planejamento probabilístico inter e intrafração para aplicação clínica.
  • Determine as melhorias geométricas, dosimétricas e radiobiológicas esperadas do sistema 4D IGART.

ESBOÇO: Os pacientes são submetidos à inserção de ≥ 1 pequeno marcador radiopaco na (ou nas proximidades) da lesão primária ou linfonodos suspeitos por meio de broncoscopia. Raios-X são realizados para documentar a posição dos marcadores.

Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada 4D antes de cada sessão de radioterapia e uma vez por semana após uma sessão de radioterapia. Os pacientes também são submetidos a imagens de raios-x antes e durante a radioterapia, gravação de movimento do marcador óptico e interno antes e depois da radioterapia e feedback audiovisual durante a radioterapia.

Os pacientes são submetidos a radioterapia adaptada guiada por imagem com base nesses dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de não pequenas células estágios I-IV
  • Oxigênio de pressão parcial (pO2) > 92% obtido no momento ou dentro de 3 meses antes da consulta inicial com o oncologista de radiação
  • Tumor(es) deve(m) ser visualizado(s) em uma TC
  • A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é realizada durante o processo de estadiamento ou planejamento do tratamento
  • Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem dar consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais

Critério de exclusão:

  • Grávidas não podem participar; as mulheres com potencial reprodutivo devem ser informadas sobre a necessidade de praticar um método contraceptivo eficaz
  • Doença arterial coronariana instável
  • Coagulopatia incorrigível
  • Hipertensão pulmonar grave
  • Baixa tolerância à sedação consciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tomografia computadorizada
Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada 4-D, 4-dimensional, tomografia computadorizada antes das sessões de radioterapia e uma vez por semana no final do tratamento.
Procedimento: Tomografia computadorizada em 4 dimensões
Submeta-se a imagens de TC 4-D
Outros nomes:
  • 4D-CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução de pelo menos 1 mm no erro sistemático geral correspondente a ≥ 2 mm de redução da margem CTV-PTV
Prazo: Até 7 anos
Até 7 anos
Redução de pelo menos 5 Gy na dose pulmonar média
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
Pelo menos 5% de redução no risco absoluto de pneumonite (≥ grau 2)
Prazo: até 7 anos
até 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey F. Williamson, PhD, Massey Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-10395
  • HM-10395 (OUTRO: VCU IRB)
  • CDR0000657239 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01700 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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