4D beeldgestuurde adaptieve radiotherapie voor longkanker: patiëntbeeldacquisitie
4 februari 2016 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Deze klinische proef bestudeert 4-dimensionale (4-D) beeldgestuurde bestralingstherapie behandelingsplanning bij patiënten met stadium I-IV niet-kleincellige longkanker.
Computertomografie (CT) -scans en behandelingsplanningssystemen kunnen helpen bij het plannen van bestralingstherapie voor patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Dit is geen therapieonderzoek.
Er wordt dan ook geen direct voordeel van deelname verwacht.
Naar goeddunken van de behandelend arts zal de informatie verkregen uit de aanvullende beeldvorming echter worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de behandeling te verbeteren.
Er worden geen patiëntuitkomstgegevens verzameld of geanalyseerd door deze studie.
Deze studie is geen: fase I-, II- of III-studie, studie met "geblindeerde" behandelingsarm, gen- of vaccinstudie, of een multi-institutionele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Kwantificeer de omvang en verdeling van inter- en intrafractie anatomische variaties, inclusief de temporele stabiliteit van de correlatie van het tumor/ademhalingssignaal.
- Verbeter de verwerving en reconstructie van 4D CT-scanbeelden door het 4D CT-scangegevensverzamelingsproces te bevorderen en 4D CT-scanbeeldreconstructie te evalueren met behulp van verschillende ademhalingsinputs.
- Kwantificeer de onzekerheid van vervormbare algoritmen voor beeldregistratie.
- Ontwikkel en onderzoek de werkzaamheid van op inter- en intrafractie probabilistische planning gebaseerde 4D-beeldgeleide adaptieve radiotherapie (IGART) -strategieën voor klinische toepassing.
- Bepaal de verwachte geometrische, dosimetrische en radiobiologische verbeteringen van het 4D IGART-systeem.
OVERZICHT: Patiënten ondergaan het inbrengen van ≥ 1 kleine radio-opake marker in (of in de buurt van) de primaire laesie of verdachte lymfeklieren via bronchoscopie. Er worden röntgenfoto's gemaakt om de positie van de markeringen te documenteren.
Patiënten ondergaan een 4D CT-scan vóór elke radiotherapiesessie en eenmaal per week na een radiotherapiesessie. Patiënten ondergaan ook röntgenfoto's voor en tijdens radiotherapie, optische en interne markerbewegingsregistratie voor en na radiotherapie en audiovisuele feedback tijdens radiotherapie.
Op basis van deze gegevens ondergaan patiënten beeldgeleide aangepaste radiotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische bevestiging van niet-kleincellige longkanker stadia I-IV
- Partiële zuurstofdruk (pO2) > 92% - verkregen op het moment van of binnen 3 maanden voorafgaand aan het eerste consult bij de radiotherapeut-oncoloog
- Tumor(en) moeten op een CT worden gevisualiseerd
- Positronemissietomografie (PET) wordt uitgevoerd tijdens het faserings- of behandelingsplanningsproces
- Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen mogen niet deelnemen; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om een effectieve anticonceptiemethode toe te passen
- Onstabiele coronaire hartziekte
- Oncorrigeerbare coagulopathie
- Ernstige pulmonale hypertensie
- Slechte tolerantie van bewuste sedatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CT-beeldvorming
Patiënten ondergaan 4-D, 4-dimensionale computertomografie, CT-beeldvorming voorafgaand aan radiotherapiesessies en eenmaal per week aan het einde van de behandeling.
|
Onderga 4-D CT-beeldvorming
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Minimaal 1 mm reductie van de algehele systematische fout overeenkomend met ≥ 2 mm CTV-PTV margereductie
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Minstens 5 Gy verlaging van de gemiddelde longdosis
Tijdsspanne: tot 7 jaar
|
tot 7 jaar
|
|
Minstens 5% vermindering van het absolute risico op pneumonitis (≥ graad 2)
Tijdsspanne: tot 7 jaar
|
tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey F. Williamson, PhD, Massey Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-10395
- HM-10395 (ANDER: VCU IRB)
- CDR0000657239 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-01700 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .