4D-bildstyrd adaptiv strålbehandling för lungcancer: Patientbildsförvärv
4 februari 2016 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Denna kliniska studie studerar 4-dimensionell (4-D) bildstyrd behandlingsplanering för strålterapi hos patienter med stadium I-IV icke-småcellig lungcancer.
Datortomografi (CT)-skanningar och behandlingsplaneringssystem kan hjälpa till att planera strålbehandling för patienter med icke-småcellig lungcancer.
Detta är ingen terapistudie.
Därför förväntas ingen direkt nytta av att delta.
Men efter den behandlande läkarens bedömning kommer informationen från den ytterligare bildtagningen att användas för att förbättra behandlingens noggrannhet.
Inga patientresultatdata samlas in eller analyseras av denna studie.
Denna studie är inte en: Fas I, II eller III studie, studie med "blindad" behandlingsarm, gen eller en vaccinstudie, eller en multiinstitutionell studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Kvantifiera storleken och fördelningen av inter- och intrafraktions anatomiska variationer, inklusive den tidsmässiga stabiliteten av tumör-/andningssignalkorrelationen.
- Förbättra förvärvet och rekonstruktionen av 4D CT-skanningsbilder genom att avancera 4D CT-skanningsdatainsamlingsprocessen och utvärdera rekonstruktionen av 4D CT-skanningsbilder med hjälp av olika andningsingångar.
- Kvantifiera osäkerheten hos deformerbara bildregistreringsalgoritmer.
- Utveckla och undersöka effektiviteten av inter- och intrafraktionsprobabilistisk planering-baserade 4D-bildstyrd adaptiv strålterapi (IGART) strategier för klinisk tillämpning.
- Bestäm de förväntade geometriska, dosimetriska och radiobiologiska förbättringarna från 4D IGART-systemet.
DISPLAY: Patienter genomgår införande av ≥ 1 liten radioopak markör i (eller i närheten av) den primära lesionen eller misstänkta lymfkörtlar via bronkoskopi. Röntgenstrålar görs för att dokumentera markörernas position.
Patienterna genomgår 4D CT-skanning före varje strålbehandlingssession och en gång i veckan efter en strålbehandlingssession. Patienterna genomgår också röntgenbilder före och under strålbehandling, registrering av optisk och inre markörrörelse före och efter strålbehandling och audiovisuell återkoppling under strålbehandling.
Patienterna genomgår bildstyrd anpassad strålbehandling baserat på dessa data.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av icke-småcellig lungcancer stadier I-IV
- Partialtryckssyre (pO2) > 92 % - erhållen vid tidpunkten för eller inom 3 månader före första konsultation med strålningsonkologen
- Tumör(er) måste visualiseras på en CT
- Positronemissionstomografi (PET) utförs under stadie- eller behandlingsplaneringsprocessen
- Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste ge informerat samtycke i enlighet med institutionella riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor får inte delta; kvinnor i reproduktionspotential måste informeras om behovet av att använda en effektiv preventivmetod
- Instabil kranskärlssjukdom
- Okorrigerbar koagulopati
- Svår pulmonell hypertoni
- Dålig tolerans för medveten sedering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CT-avbildning
Patienterna genomgår 4-D, 4-dimensionell datortomografi, CT-avbildning före strålbehandlingssessioner och en gång i veckan i slutet av behandlingen.
|
Genomgå 4-D CT-avbildning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minst 1 mm minskning av totalt systematiskt fel motsvarande ≥ 2 mm CTV-PTV marginalreduktion
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
Minst 5 Gy minskning av medellungdosen
Tidsram: upp till 7 år
|
upp till 7 år
|
|
Minst 5 % minskning av risken för absolut pneumonit (≥ grad 2)
Tidsram: upp till 7 år
|
upp till 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey F. Williamson, PhD, Massey Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
23 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-10395
- HM-10395 (ÖVRIG: VCU IRB)
- CDR0000657239 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-01700 (REGISTER: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .