4D képvezérelt adaptív sugárterápia tüdőrák kezelésére: betegképfelvétel
2016. február 4. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ez a klinikai vizsgálat 4-dimenziós (4-D) képvezérelt sugárterápiás kezelési tervezést vizsgál I-IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
A számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatok és a kezelést tervező rendszerek segíthetnek a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek sugárkezelésének megtervezésében.
Ez nem terápiás tanulmány.
Ezért a részvételből nem várható közvetlen haszon.
A kezelőorvos döntése szerint azonban a kiegészítő képalkotásból nyert információkat a kezelés pontosságának javítására használják fel.
Ez a vizsgálat nem gyűjti vagy elemzi a betegek kimenetelére vonatkozó adatokat.
Ez a vizsgálat nem egy: I., II. vagy III. fázisú vizsgálat, „vak” kezelési karral, génnel vagy vakcinával végzett kísérlet, vagy több intézményt érintő vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Számszerűsítse az inter- és intrafrakciós anatómiai eltérések nagyságát és eloszlását, beleértve a tumor/légzési szignál korreláció időbeli stabilitását.
- Javítsa a 4D CT-képek felvételét és rekonstrukcióját a 4D CT-vizsgálati adatgyűjtési folyamat fejlesztésével és a 4D CT-képek rekonstrukciójának értékelésével különböző légzési bemenetek használatával.
- Számszerűsítse a deformálható képregisztrációs algoritmusok bizonytalanságát.
- Inter- és intrafrakciós valószínűségi tervezésen alapuló 4D képvezérelt adaptív sugárterápiás (IGART) stratégiák klinikai alkalmazásra történő kidolgozása és hatékonyságának vizsgálata.
- Határozza meg a 4D IGART rendszertől várható geometriai, dozimetriai és radiobiológiai fejlesztéseket.
VÁZLAT: A betegeknél ≥ 1 kis, radio-átlátszatlan markert helyeznek be az elsődleges lézióba vagy a gyanús nyirokcsomókba (vagy annak közelébe) bronchoszkópiával. Röntgenfelvételeket készítenek a markerek helyzetének dokumentálására.
A betegek 4D CT-vizsgálaton esnek át minden sugárterápiás kezelés előtt és hetente egyszer a sugárterápiás kezelés után. A sugárterápia előtt és alatt röntgenfelvételen, optikai és belső markeres mozgásrögzítésen is átesnek a sugárterápia előtt és után, valamint audiovizuális visszacsatoláson a sugárterápia során.
A betegek ezen adatok alapján képvezérelt adaptált sugárterápián esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem-kissejtes tüdőrák I-IV. stádiumának szövettani vagy citológiai megerősítése
- parciális nyomású oxigén (pO2) > 92%, a sugáronkológussal való kezdeti konzultáció időpontjában vagy azt megelőző 3 hónapon belül
- A daganato(ka)t CT-n kell megjeleníteni
- A pozitronemissziós tomográfiát (PET) a stádiumbesorolás vagy a kezelés tervezése során végezzük
- Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és beleegyezését kell adniuk az intézményi irányelveknek megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők nem vehetnek részt; A nemzőképes nőket tájékoztatni kell a hatékony fogamzásgátló módszer gyakorlásának szükségességéről
- Instabil koszorúér-betegség
- Nem javítható koagulopátia
- Súlyos pulmonális hipertónia
- A tudatos szedáció rossz toleranciája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CT képalkotás
A betegek 4-D, 4-dimenziós komputertomográfián, CT képalkotáson esnek át a sugárterápiás ülések előtt és hetente egyszer a kezelés végén.
|
Végezzen 4-D CT képalkotást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Legalább 1 mm-es csökkenés az általános szisztematikus hibában, ami megfelel a ≥ 2 mm-es CTV-PTV margin csökkenésnek
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
Az átlagos tüdődózis legalább 5 Gy csökkenése
Időkeret: legfeljebb 7 évig
|
legfeljebb 7 évig
|
|
Az abszolút tüdőgyulladás kockázatának legalább 5%-os csökkenése (≥ 2. fokozat)
Időkeret: legfeljebb 7 évig
|
legfeljebb 7 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey F. Williamson, PhD, Massey Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-10395
- HM-10395 (EGYÉB: VCU IRB)
- CDR0000657239 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-01700 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .