肺癌に対する 4D 画像誘導適応放射線療法: 患者画像取得
2016年2月4日 更新者：Virginia Commonwealth University
この臨床試験では、ステージ I ～ IV の非小細胞肺がん患者を対象に、4 次元 (4-D) 画像誘導放射線療法の治療計画を研究しています。
コンピューター断層撮影 (CT) スキャンと治療計画システムは、非小細胞肺がん患者の放射線療法の計画に役立つ可能性があります。
これは治療研究ではありません。
したがって、参加による直接的な利益は期待されません。
ただし、担当医師の裁量により、追加の画像から得られた情報は、治療の精度を向上させるために使用されます。
この研究によって患者の転帰データが収集または分析されることはありません。
この研究は、フェーズ I、II、または III の試験、「盲検」治療群による試験、遺伝子またはワクチンの試験、または多施設試験ではありません。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 腫瘍/呼吸信号相関の時間的安定性を含む、フラクション間およびフラクション内の解剖学的変動の大きさと分布を定量化します。
- 4D CT スキャン データ収集プロセスを進め、さまざまな呼吸入力を使用して 4D CT スキャン画像再構成を評価することにより、4D CT スキャン画像の取得と再構成を改善します。
- 変形可能な画像レジストレーション アルゴリズムの不確実性を定量化します。
- 臨床応用のためのフラクション間およびフラクション内確率的計画ベースの 4D 画像誘導適応放射線療法 (IGART) 戦略の有効性を開発および調査します。
- 4D IGART システムから期待される幾何学的、線量測定、および放射線生物学的改善を決定します。
概要: 患者は、気管支鏡検査を介して原発病変または疑わしいリンパ節に 1 つ以上の小さな放射線不透過性マーカーを挿入されます。 マーカーの位置を記録するために X 線が実行されます。
患者は、各放射線治療セッションの前と、放射線治療セッションの後に週に 1 回 4D CT スキャンを受けます。 患者はまた、放射線治療の前後にX線イメージング、放射線治療の前後に光学的および内部マーカーの動きを記録し、放射線治療中に視聴覚フィードバックを受けます。
患者は、これらのデータに基づいて画像誘導適応放射線治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非小細胞肺がんのステージI〜IVの組織学的または細胞学的確認
- -分圧酸素（pO2）> 92％-放射線腫瘍医との最初の相談時またはその前の3か月以内に取得
- 腫瘍はCTで可視化する必要があります
- 陽電子放射断層撮影法 (PET) は、ステージングまたは治療計画プロセス中に実行されます。
- すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関のガイドラインに従ってインフォームドコンセントを与えなければなりません
除外基準:
- 妊娠中の女性は参加できません。生殖能力のある女性は、効果的な避妊法を実践する必要があることを知らされなければなりません
- 不安定冠動脈疾患
- 矯正不能な凝固障害
- 重度の肺高血圧症
- 意識下鎮静に対する耐性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CTイメージング
患者は、放射線療法セッションの前と治療終了時に週に 1 回、4D、4 次元コンピューター断層撮影、CT イメージングを受けます。
|
4次元CT撮影を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
≥ 2 mm の CTV-PTV マージンの減少に対応する全体的な系統誤差の少なくとも 1 mm の減少
時間枠：最長7年
|
最長7年
|
|
平均肺線量が少なくとも 5 Gy 減少
時間枠：最長7年
|
最長7年
|
|
肺炎の絶対リスクが少なくとも5％減少（グレード2以上）
時間枠：最長7年
|
最長7年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey F. Williamson, PhD、Massey Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MCC-10395
- HM-10395 (他の：VCU IRB)
- CDR0000657239 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-01700 (レジストリ：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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