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Radioterapia adaptativa guiada por imágenes 4D para el cáncer de pulmón: adquisición de imágenes del paciente

4 de febrero de 2016 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este ensayo clínico estudia la planificación del tratamiento de radioterapia guiada por imágenes en 4 dimensiones (4-D) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-IV. Las tomografías computarizadas (TC) y los sistemas de planificación del tratamiento pueden ayudar a planificar la radioterapia para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Este no es un estudio de terapia. Por lo tanto, no se espera ningún beneficio directo de participar. Sin embargo, a discreción del médico tratante, la información obtenida de las imágenes adicionales se utilizará para mejorar la precisión del tratamiento. Este estudio no recopila ni analiza datos de resultados de pacientes. Este estudio no es un: ensayo de Fase I, II o III, ensayo con brazo de tratamiento "a ciegas", ensayo genético o de vacuna, o un ensayo multiinstitucional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Cuantifique la magnitud y la distribución de las variaciones anatómicas entre fracciones e intrafracciones, incluida la estabilidad temporal de la correlación de la señal tumor/respiración.
  • Mejore la adquisición y reconstrucción de imágenes de tomografía computarizada 4D al avanzar en el proceso de recopilación de datos de tomografía computarizada 4D y evaluar la reconstrucción de imágenes de tomografía computarizada 4D utilizando diferentes entradas respiratorias.
  • Cuantifique la incertidumbre de los algoritmos de registro de imágenes deformables.
  • Desarrollar e investigar la eficacia de las estrategias de radioterapia adaptativa guiada por imagen (IGART) 4D basada en la planificación probabilística interfracción e intrafracción para su aplicación clínica.
  • Determinar las mejoras geométricas, dosimétricas y radiobiológicas esperadas del sistema 4D IGART.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a la inserción de ≥ 1 marcador radiopaco pequeño en (o cerca de) la lesión primaria o los ganglios linfáticos sospechosos mediante broncoscopia. Se realizan radiografías para documentar la posición de los marcadores.

Los pacientes se someten a una tomografía computarizada 4D antes de cada sesión de radioterapia y una vez por semana después de una sesión de radioterapia. Los pacientes también se someten a imágenes de rayos X antes y durante la radioterapia, registro de movimiento de marcador interno y óptico antes y después de la radioterapia, y retroalimentación audiovisual durante la radioterapia.

Los pacientes se someten a radioterapia adaptada guiada por imágenes en base a estos datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas estadios I-IV
  • Oxígeno a presión parcial (pO2) > 92 % obtenido en el momento de la consulta inicial con el oncólogo radioterápico o en los 3 meses anteriores
  • Los tumores deben visualizarse en una tomografía computarizada
  • La tomografía por emisión de positrones (PET) se realiza durante el proceso de planificación del tratamiento o la estadificación
  • Todos los pacientes deben ser informados sobre la naturaleza de investigación de este estudio y deben dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres embarazadas no pueden participar; las mujeres en edad reproductiva deben ser informadas de la necesidad de practicar un método anticonceptivo eficaz
  • Enfermedad arterial coronaria inestable
  • Coagulopatía incorregible
  • Hipertensión pulmonar severa
  • Mala tolerancia a la sedación consciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tomografía computarizada
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada en 4D y 4 dimensiones, imágenes de TC antes de las sesiones de radioterapia y una vez por semana al final del tratamiento.
Procedimiento: Tomografía computarizada de 4 dimensiones
Someterse a una tomografía computarizada 4-D
Otros nombres:
  • 4D-TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de al menos 1 mm en el error sistemático general correspondiente a ≥ 2 mm de reducción del margen CTV-PTV
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Reducción de al menos 5 Gy en la dosis pulmonar media
Periodo de tiempo: hasta 7 años
hasta 7 años
Al menos 5% de reducción en el riesgo absoluto de neumonitis (≥ grado 2)
Periodo de tiempo: hasta 7 años
hasta 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey F. Williamson, PhD, Massey Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-10395
  • HM-10395 (OTRO: VCU IRB)
  • CDR0000657239 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01700 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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