4D Image-guided Adaptive Radiotherapy for Lung Cancer: Pasient Image Acquisition
4. februar 2016 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Denne kliniske studien studerer 4-dimensjonal (4-D) bildeveiledet strålebehandlingsplanlegging hos pasienter med stadium I-IV ikke-småcellet lungekreft.
Computertomografi (CT)-skanninger og behandlingsplanleggingssystemer kan hjelpe til med planlegging av strålebehandling for pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Dette er ikke et terapistudie.
Det forventes derfor ingen direkte fordel av å delta.
Imidlertid, etter den behandlende legens skjønn, vil informasjonen som er oppnådd fra den ekstra avbildningen bli brukt til å forbedre behandlingens nøyaktighet.
Ingen pasientutfallsdata samles inn eller analyseres av denne studien.
Denne studien er ikke en fase I-, II- eller III-studie, studie med "blindet" behandlingsarm, gen eller en vaksinestudie, eller en multi-institusjonell studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Kvantifiser størrelsen og fordelingen av inter- og intrafraksjons anatomiske variasjoner, inkludert den tidsmessige stabiliteten til tumor/respirasjonssignalkorrelasjonen.
- Forbedre innhentingen og rekonstruksjonen av 4D CT-skanningsbilder ved å fremme 4D CT-skanningsdatainnsamlingsprosessen og evaluere 4D CT-skanningsbilderekonstruksjonen ved å bruke forskjellige respiratoriske innganger.
- Kvantifiser usikkerheten til deformerbare bilderegistreringsalgoritmer.
- Utvikle og undersøke effektiviteten av inter- og intrafraksjonsprobabilistisk planleggingsbaserte 4D-bildeveiledet adaptiv radioterapi (IGART) strategier for klinisk anvendelse.
- Bestem de forventede geometriske, dosimetriske og radiobiologiske forbedringene fra 4D IGART-systemet.
OVERSIKT: Pasienter gjennomgår innsetting av ≥ 1 liten radioopak markør i (eller i nærheten av) den primære lesjonen eller mistenkte lymfeknuter via bronkoskopi. Røntgenbilder utføres for å dokumentere posisjonen til markørene.
Pasienter gjennomgår 4D CT-skanning før hver strålebehandlingsøkt og en gang i uken etter en strålebehandlingsøkt. Pasienter gjennomgår også røntgenbilder før og under strålebehandling, registrering av optisk og indre markørbevegelse før og etter strålebehandling, og audiovisuell tilbakemelding under strålebehandling.
Pasientene gjennomgår bildeveiledet tilpasset strålebehandling basert på disse dataene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av ikke-småcellet lungekreft stadier I-IV
- Partialtrykk oksygen (pO2) > 92 % - oppnådd på tidspunktet for eller innen 3 måneder før første konsultasjon med strålingsonkologen
- Tumor(er) må visualiseres på en CT
- Positronemisjonstomografi (PET) utføres under stadie- eller behandlingsplanleggingsprosessen
- Alle pasienter må informeres om undersøkelsens karakter av denne studien og må gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner kan ikke delta; kvinner med reproduktivt potensial må informeres om behovet for å praktisere en effektiv prevensjonsmetode
- Ustabil koronarsykdom
- Ukorrigerbar koagulopati
- Alvorlig pulmonal hypertensjon
- Dårlig toleranse for bevisst sedasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CT bildebehandling
Pasienter gjennomgår 4-D, 4-dimensjonal datatomografi, CT-avbildning før strålebehandling og en gang i uken ved slutten av behandlingen.
|
Gjennomgå 4-D CT-avbildning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minst 1 mm reduksjon i total systematisk feil tilsvarende ≥ 2 mm CTV-PTV marginreduksjon
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
Minst 5 Gy reduksjon i gjennomsnittlig lungedose
Tidsramme: opptil 7 år
|
opptil 7 år
|
|
Minst 5 % reduksjon i absolutt risiko for pneumonitt (≥ grad 2)
Tidsramme: opptil 7 år
|
opptil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey F. Williamson, PhD, Massey Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
23. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-10395
- HM-10395 (ANNEN: VCU IRB)
- CDR0000657239 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-01700 (REGISTER: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .