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Radiothérapie adaptative guidée par l'image 4D pour le cancer du poumon : acquisition d'images de patients

4 février 2016 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Cet essai clinique étudie la planification de traitement de radiothérapie guidée par l'image en 4 dimensions (4-D) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I à IV. La tomodensitométrie (TDM) et les systèmes de planification de traitement peuvent aider à planifier la radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Il ne s'agit pas d'une étude thérapeutique. Par conséquent, aucun avantage direct de la participation n'est attendu. Cependant, à la discrétion du médecin traitant, les informations obtenues à partir de l'imagerie supplémentaire seront utilisées pour améliorer la précision du traitement. Aucune donnée sur les résultats des patients n'est recueillie ou analysée par cette étude. Cette étude n'est pas un essai de phase I, II ou III, un essai avec un bras de traitement « en aveugle », un essai de gène ou de vaccin, ou un essai multi-institutionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Quantifier l'ampleur et la distribution des variations anatomiques inter et intrafraction, y compris la stabilité temporelle de la corrélation du signal tumeur/respiration.
  • Améliorez l'acquisition et la reconstruction d'images de tomodensitométrie 4D en faisant progresser le processus de collecte de données de tomodensitométrie 4D et en évaluant la reconstruction d'images de tomodensitométrie 4D à l'aide de différentes entrées respiratoires.
  • Quantifier l'incertitude des algorithmes de recalage d'images déformables.
  • Développer et étudier l'efficacité des stratégies de radiothérapie adaptative guidée par l'image 4D inter- et intrafraction basées sur la planification probabiliste (IGART) pour l'application clinique.
  • Déterminez les améliorations géométriques, dosimétriques et radiobiologiques attendues du système 4D IGART.

APERÇU : Les patients subissent l'insertion de ≥ 1 petit marqueur radio-opaque dans (ou à proximité de) la lésion primaire ou les ganglions lymphatiques suspects par bronchoscopie. Des radiographies sont effectuées pour documenter la position des marqueurs.

Les patients subissent un scanner 4D avant chaque séance de radiothérapie et une fois par semaine après une séance de radiothérapie. Les patients subissent également une imagerie par rayons X avant et pendant la radiothérapie, un enregistrement de mouvement optique et de marqueur interne avant et après la radiothérapie et un retour audiovisuel pendant la radiothérapie.

Les patients subissent une radiothérapie adaptée guidée par l'image sur la base de ces données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique ou cytologique des stades I-IV du cancer du poumon non à petites cellules
  • Oxygène à pression partielle (pO2) > 92 % - obtenu au moment ou dans les 3 mois précédant la consultation initiale avec le radio-oncologue
  • La ou les tumeurs doivent être visualisées sur un CT
  • La tomographie par émission de positrons (TEP) est effectuée pendant le processus de stadification ou de planification du traitement
  • Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent donner leur consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ne peuvent pas participer; les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité de pratiquer une méthode contraceptive efficace
  • Maladie coronarienne instable
  • Coagulopathie incorrigible
  • Hypertension pulmonaire sévère
  • Mauvaise tolérance à la sédation consciente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Imagerie TDM
Les patients subissent une tomodensitométrie 4D, 4D, une imagerie CT avant les séances de radiothérapie et une fois par semaine à la fin du traitement.
Procédure: Tomodensitométrie en 4 dimensions
Subir une imagerie CT 4-D
Autres noms:
  • 4D-TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction d'au moins 1 mm de l'erreur systématique globale correspondant à une réduction de la marge CTV-PTV ≥ 2 mm
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Réduction d'au moins 5 Gy de la dose pulmonaire moyenne
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans
Réduction d'au moins 5 % du risque absolu de pneumonite (≥ grade 2)
Délai: jusqu'à 7 ans
jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey F. Williamson, PhD, Massey Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-10395
  • HM-10395 (AUTRE: VCU IRB)
  • CDR0000657239 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01700 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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