Адаптивная лучевая терапия рака легкого под визуальным контролем 4D: получение изображений пациента
4 февраля 2016 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
В этом клиническом испытании изучается планирование лечения лучевой терапией с помощью 4-мерного изображения (4-D) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого I-IV стадии.
Компьютерная томография (КТ) и системы планирования лечения могут помочь в планировании лучевой терапии для пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
Это не терапевтическое исследование.
Поэтому никакой прямой выгоды от участия не ожидается.
Однако, по усмотрению лечащего врача, информация, полученная с помощью дополнительных изображений, будет использоваться для повышения точности лечения.
В этом исследовании не собираются и не анализируются данные о результатах лечения пациентов.
Это исследование не является испытанием фазы I, II или III, испытанием со «слепой» группой лечения, исследованием генов или вакцин или испытанием с участием нескольких учреждений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Количественно оценить величину и распределение межфракционных и внутрифракционных анатомических вариаций, включая временную стабильность корреляции сигнала опухоли/дыхания.
- Улучшите получение и реконструкцию 4D-КТ-изображений за счет усовершенствования процесса сбора данных 4D-КТ-сканирования и оценки реконструкции 4D-КТ-изображения с использованием различных дыхательных входов.
- Количественно определите неопределенность деформируемых алгоритмов регистрации изображений.
- Разработайте и исследуйте эффективность межфракционных и внутрифракционных вероятностных стратегий адаптивной лучевой терапии с визуальным контролем 4D (IGART) на основе межфракционного и внутрифракционного планирования для клинического применения.
- Определите ожидаемые геометрические, дозиметрические и радиобиологические улучшения от системы 4D IGART.
ПЛАН: Пациентам вводят ≥ 1 небольшого рентгеноконтрастного маркера в (или вблизи) первичное поражение или подозрительные лимфатические узлы с помощью бронхоскопии. Рентгеновские снимки выполняются для документирования положения маркеров.
Пациенты проходят 4D КТ перед каждым сеансом лучевой терапии и один раз в неделю после сеанса лучевой терапии. Пациенты также проходят рентгеновскую визуализацию до и во время лучевой терапии, запись движения оптических и внутренних маркеров до и после лучевой терапии, а также аудиовизуальную обратную связь во время лучевой терапии.
На основании этих данных пациенты проходят адаптированную лучевую терапию под визуальным контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое или цитологическое подтверждение немелкоклеточного рака легкого I-IV стадий
- Парциальное давление кислорода (pO2) > 92%, полученное во время или в течение 3 месяцев до первичной консультации с онкологом-радиологом
- Опухоли должны быть визуализированы на КТ.
- Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) проводится в процессе постановки диагноза или планирования лечения.
- Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны дать информированное согласие в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Критерий исключения:
- Беременные женщины не могут участвовать; женщины репродуктивного возраста должны быть проинформированы о необходимости применения эффективного метода контрацепции
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца
- Некорректируемая коагулопатия
- Тяжелая легочная гипертензия
- Плохая переносимость сознательной седации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КТ-визуализация
Пациентам проводят 4-D, 4-мерную компьютерную томографию, КТ перед сеансами лучевой терапии и один раз в неделю в конце лечения.
|
Пройти 4D КТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение общей систематической ошибки не менее чем на 1 мм, соответствующее уменьшению границы CTV-PTV на ≥ 2 мм
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
Снижение средней дозы в легких не менее чем на 5 Гр
Временное ограничение: до 7 лет
|
до 7 лет
|
|
Минимум 5% снижение абсолютного риска пневмонита (≥ степени 2)
Временное ограничение: до 7 лет
|
до 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey F. Williamson, PhD, Massey Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-10395
- HM-10395 (ДРУГОЙ: VCU IRB)
- CDR0000657239 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-01700 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .