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Radioterapia adattativa guidata da immagini 4D per il cancro del polmone: acquisizione dell'immagine del paziente

4 febbraio 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo studio clinico studia la pianificazione del trattamento radioterapico a 4 dimensioni (4-D) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-IV. Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) e i sistemi di pianificazione del trattamento possono aiutare nella pianificazione della radioterapia per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Questo non è uno studio terapeutico. Pertanto non è previsto alcun beneficio diretto dalla partecipazione. Tuttavia, a discrezione del medico curante, le informazioni ottenute dall'imaging aggiuntivo verranno utilizzate per migliorare l'accuratezza del trattamento. Nessun dato sui risultati dei pazienti viene raccolto o analizzato da questo studio. Questo studio non è uno studio di fase I, II o III, uno studio con braccio di trattamento "in cieco", un gene o uno studio su un vaccino o uno studio multi-istituzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Quantificare l'entità e la distribuzione delle variazioni anatomiche inter- e intrafraction, inclusa la stabilità temporale della correlazione del segnale tumore/respirazione.
  • Migliora l'acquisizione e la ricostruzione delle immagini della scansione TC 4D facendo avanzare il processo di raccolta dei dati della scansione TC 4D e valutando la ricostruzione dell'immagine della scansione TC 4D utilizzando diversi input respiratori.
  • Quantificare l'incertezza degli algoritmi deformabili di registrazione delle immagini.
  • Sviluppare e studiare l'efficacia delle strategie di radioterapia adattativa guidata da immagini 4D (IGART) basate sulla pianificazione probabilistica inter e intrafrazione per l'applicazione clinica.
  • Determinare i miglioramenti geometrici, dosimetrici e radiobiologici attesi dal sistema 4D IGART.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti all'inserimento di ≥ 1 piccolo marker radiopaco all'interno (o nelle vicinanze di) della lesione primaria o dei linfonodi sospetti tramite broncoscopia. I raggi X vengono eseguiti per documentare la posizione dei marcatori.

I pazienti vengono sottoposti a scansione TC 4D prima di ogni sessione di radioterapia e una volta alla settimana dopo una sessione di radioterapia. I pazienti vengono inoltre sottoposti a imaging a raggi X prima e durante la radioterapia, registrazione del movimento del marker ottico e interno prima e dopo la radioterapia e feedback audiovisivo durante la radioterapia.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia adattata guidata da immagini sulla base di questi dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-IV
  • Ossigeno a pressione parziale (pO2) > 92% ottenuto al momento o entro 3 mesi prima della consultazione iniziale con il radioterapista oncologo
  • I tumori devono essere visualizzati su una TC
  • La tomografia ad emissione di positroni (PET) viene eseguita durante il processo di stadiazione o pianificazione del trattamento
  • Tutti i pazienti devono essere informati sulla natura sperimentale di questo studio e devono dare il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Le donne in stato di gravidanza non possono partecipare; le donne in età fertile devono essere informate della necessità di praticare un metodo contraccettivo efficace
  • Malattia coronarica instabile
  • Coagulopatia non correggibile
  • Ipertensione polmonare grave
  • Scarsa tolleranza alla sedazione cosciente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Imaging TC
I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata 4-D, 4-dimensionale, imaging TC prima delle sessioni di radioterapia e una volta alla settimana alla fine del trattamento.
Procedura: Tomografia computerizzata quadridimensionale
Sottoponiti all'imaging TC 4-D
Altri nomi:
  • 4D-TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione di almeno 1 mm dell'errore sistematico complessivo corrispondente a una riduzione del margine CTV-PTV ≥ 2 mm
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Riduzione di almeno 5 Gy della dose polmonare media
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
Riduzione di almeno il 5% del rischio assoluto di polmonite (≥ grado 2)
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey F. Williamson, PhD, Massey Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-10395
  • HM-10395 (ALTRO: VCU IRB)
  • CDR0000657239 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01700 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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