腹壁疝气的开孔补片与缝合修复术 (HSS-AHS)
2010年3月7日 更新者：Hungarian Surgical Society
开放式网状修复与缝合修复治疗腹壁的结果（多中心、前瞻性、随机、基于互联网的临床试验）
本研究的目的是：
- 比较网片与缝合修复治疗腹壁缺损的长期结果；
- 找到植入假体的最佳位置，比较腹壁疝手术中网状物的两个最有用的位置。
研究概览
详细说明
确定手术时间、疝气手术所用材料的差异；临床并发症、术后疼痛、疝气复发、术后恢复及正常活动时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pecs、匈牙利、7624
- Dept. of Surgery Univ. of Pecs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在联合中心的两年随机化期间，所有因腹壁或脐疝入院且符合要求的患者均被纳入。
- 所有有引物或术后腹部首次复发或引物或脐疝首次复发的患者被随机分配到本研究中。
- 为了参与研究，需要良好的患者依从性、签署的同意书、正常的当地情况。
排除标准：
- 18岁以下或70岁以上
- 疝气口小于 5 cm2。
- 术中计划或意外打开任何肠道。
- 循环参数不稳定，无法控制的糖尿病或自身免疫性疾病。
- 严重的肾或肝功能衰竭
- 晚期肿瘤或目前正在治疗的恶性肿瘤。
- 疝囊内有发炎或浑浊的内容物。
- 如果患者没有签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：小疝气 - 缝合修复
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缝线修复，网片修复，覆盖网片重建，子网片重建，复发率
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ACTIVE_COMPARATOR：小疝气 - 网状修复
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缝线修复，网片修复，覆盖网片重建，子网片重建，复发率
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ACTIVE_COMPARATOR：大疝气 - sublay mesh
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缝线修复，网片修复，覆盖网片重建，子网片重建，复发率
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ACTIVE_COMPARATOR：大疝气 - 覆盖网
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缝线修复，网片修复，覆盖网片重建，子网片重建，复发率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疝气手术后复发率
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疝气手术后的慢性疼痛
大体时间：多一年
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多一年
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疝气手术后并发症
大体时间：0-5岁
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0-5岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：György Wéber, Prof. Dr.、Hungarian Surgical Society
- 研究主任：József Baracs, Dr.、Hungarian Surgical Society
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weber G, Horvath OP. [Results of ventral hernia repair: comparison of suture repair with mesh implantation (onlay vs sublay) using open and laparoscopic approach--prospective, randomized, multicenter study]. Magy Seb. 2002 Oct;55(5):285-9. Hungarian.
- Weber G, Baracs J, Horvath OP. ["Onlay" mesh provides significantly better results than "sublay" reconstruction. Prospective randomized multicenter study of abdominal wall reconstruction with sutures only, or with surgical mesh--results of a five-years follow-up]. Magy Seb. 2010 Oct;63(5):302-11. doi: 10.1556/MaSeb.63.2010.5.3. Hungarian.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月20日
首次发布 (估计)
2009年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月7日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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