- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01018524
Malla abierta versus reparación con sutura en el tratamiento de hernias de la pared abdominal (HSS-AHS)
7 de marzo de 2010 actualizado por: Hungarian Surgical Society
Resultados de la reparación con malla abierta versus reparación con sutura en el tratamiento de la pared abdominal (ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, basado en Internet)
El propósito de este estudio es:
- comparar los resultados a largo plazo de la reparación con malla versus sutura en el tratamiento de los defectos de la pared abdominal;
- encontrar la ubicación óptima de la prótesis implantada, comparando las dos posiciones de malla más útiles en la cirugía de hernia de pared abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para determinar la diferencia del tiempo de operación, materiales aplicados de operaciones de hernia; complicaciones clínicas, dolor postoperatorio, recurrencia de hernia, tiempo de recuperación y actividad normal después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pecs, Hungría, 7624
- Dept. of Surgery Univ. of Pecs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Durante el periodo de aleatorización de dos años en los centros unidos se incluyeron todos los pacientes que ingresaron con hernia de pared abdominal o umbilical y que cumplían con los requisitos.
- Todos los pacientes con cebador o primera recurrencia de hernia abdominal postoperatoria o cebado o primera recurrencia de hernia umbilical se aleatorizaron en este estudio.
- Para participar en el estudio, se necesitaba un buen cumplimiento del paciente, un formulario de consentimiento firmado y circunstancias locales normales.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 70 años
- Orificio de hernia menor de 5 cm2.
- Apertura intraoperatoria planificada o accidental de cualquier intestino.
- Parámetros inestables de la circulación, enfermedad diabética o autoinmune incontrolable.
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Etapa avanzada de tumores o malignidades actualmente tratadas.
- Contenido inflamado o fangoso del saco herniario.
- Si el paciente no firmó el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: hernias pequeñas - reparación con sutura
|
reparación con sutura, reparación con malla, reconstrucción con malla onlay, reconstrucción con malla sublay, tasa de recurrencia
|
COMPARADOR_ACTIVO: pequeñas hernias - reparación de malla
|
reparación con sutura, reparación con malla, reconstrucción con malla onlay, reconstrucción con malla sublay, tasa de recurrencia
|
COMPARADOR_ACTIVO: hernias grandes - malla sublay
|
reparación con sutura, reparación con malla, reconstrucción con malla onlay, reconstrucción con malla sublay, tasa de recurrencia
|
COMPARADOR_ACTIVO: hernias grandes - malla onlay
|
reparación con sutura, reparación con malla, reconstrucción con malla onlay, reconstrucción con malla sublay, tasa de recurrencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de recurrencia después de la cirugía de hernia
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
dolor crónico después de la cirugía de hernia
Periodo de tiempo: mas un año
|
mas un año
|
Complicaciones después de la cirugía de hernia.
Periodo de tiempo: 0-5 años
|
0-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: György Wéber, Prof. Dr., Hungarian Surgical Society
- Director de estudio: József Baracs, Dr., Hungarian Surgical Society
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weber G, Horvath OP. [Results of ventral hernia repair: comparison of suture repair with mesh implantation (onlay vs sublay) using open and laparoscopic approach--prospective, randomized, multicenter study]. Magy Seb. 2002 Oct;55(5):285-9. Hungarian.
- Weber G, Baracs J, Horvath OP. ["Onlay" mesh provides significantly better results than "sublay" reconstruction. Prospective randomized multicenter study of abdominal wall reconstruction with sutures only, or with surgical mesh--results of a five-years follow-up]. Magy Seb. 2010 Oct;63(5):302-11. doi: 10.1556/MaSeb.63.2010.5.3. Hungarian.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSS-AHS 02-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hernia abdominal
-
Laser and Skin Surgery Center of New YorkZeltiq AestheticsTerminadoGrasa abdominal | Tejido Adiposo AbdominalEstados Unidos
-
Meccellis BiotechReclutamientoHernia abdominal | Defecto de la pared abdominal | Lesión de la pared abdominalFrancia
-
Joanne TurnerAún no reclutandoCirugía abdominal | Hernia abdominal
-
Spital Limmattal SchlierenTerminado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoAneurisma aórtico abdominal pequeño | Aneurisma aórtico abdominal,Francia
-
EndologixActivo, no reclutando1 Aneurisma de aorta abdominal paravisceral | 2 Aneurisma aórtico abdominal yuxtarrenal | 3 Aneurisma aórtico abdominal pararrenal | 4 Aneurismas aórticos abdominales complejosEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalTerminadoDefecto de la pared abdominal | Infección | Hernia de la pared abdominal | Fístula de la pared abdominal | Infección de la pared abdominalBrasil
-
Unity Health TorontoReclutamientoPeritonitis | Absceso Abdominal | Lesiones Abdominales | Trauma abdominal | Sepsis Abdominal | Aneurisma Abdominal | Síndrome Compartimental Abdominal | Infección AbdominalCanadá
-
Assiut UniversityDesconocidoTrauma Abdominal Penetrante
-
Datascope Corp.DesconocidoEnfermedad aneurismática de la aorta abdominal | Enfermedad oclusiva de la aorta abdominalFrancia
Ensayos clínicos sobre reconstrucción de la pared abdominal
-
Liberate MedicalTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaEstados Unidos
-
Mayo ClinicTerminadoHipotensión ortostática | Fallo autonómicoEstados Unidos
-
Ain Shams UniversityTerminado
-
Hospital de GranollersTerminado
-
South Valley UniversityTerminadoProlapso genitalEgipto
-
Turku University HospitalTerminadoHisterectomía abdominal (y Wertheim)Finlandia
-
Faizan AhmedActivo, no reclutandoEnfermedad de Parkinson | Hipotensión ortostáticaCanadá
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalReclutamientoSíndrome del intestino irritable | Trastornos gastrointestinales funcionales | Sujetos sanos | Reflujo laringofaríngeoTaiwán
-
Konya City HospitalTerminado
-
St George's Healthcare NHS TrustTerminado