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Malla abierta versus reparación con sutura en el tratamiento de hernias de la pared abdominal (HSS-AHS)

7 de marzo de 2010 actualizado por: Hungarian Surgical Society

Resultados de la reparación con malla abierta versus reparación con sutura en el tratamiento de la pared abdominal (ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, basado en Internet)

El propósito de este estudio es:

  1. comparar los resultados a largo plazo de la reparación con malla versus sutura en el tratamiento de los defectos de la pared abdominal;
  2. encontrar la ubicación óptima de la prótesis implantada, comparando las dos posiciones de malla más útiles en la cirugía de hernia de pared abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Para determinar la diferencia del tiempo de operación, materiales aplicados de operaciones de hernia; complicaciones clínicas, dolor postoperatorio, recurrencia de hernia, tiempo de recuperación y actividad normal después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pecs, Hungría, 7624
        • Dept. of Surgery Univ. of Pecs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Durante el periodo de aleatorización de dos años en los centros unidos se incluyeron todos los pacientes que ingresaron con hernia de pared abdominal o umbilical y que cumplían con los requisitos.
  • Todos los pacientes con cebador o primera recurrencia de hernia abdominal postoperatoria o cebado o primera recurrencia de hernia umbilical se aleatorizaron en este estudio.
  • Para participar en el estudio, se necesitaba un buen cumplimiento del paciente, un formulario de consentimiento firmado y circunstancias locales normales.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 70 años
  • Orificio de hernia menor de 5 cm2.
  • Apertura intraoperatoria planificada o accidental de cualquier intestino.
  • Parámetros inestables de la circulación, enfermedad diabética o autoinmune incontrolable.
  • Insuficiencia renal o hepática grave
  • Etapa avanzada de tumores o malignidades actualmente tratadas.
  • Contenido inflamado o fangoso del saco herniario.
  • Si el paciente no firmó el formulario de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: hernias pequeñas - reparación con sutura
reparación con sutura, reparación con malla, reconstrucción con malla onlay, reconstrucción con malla sublay, tasa de recurrencia
COMPARADOR_ACTIVO: pequeñas hernias - reparación de malla
reparación con sutura, reparación con malla, reconstrucción con malla onlay, reconstrucción con malla sublay, tasa de recurrencia
COMPARADOR_ACTIVO: hernias grandes - malla sublay
reparación con sutura, reparación con malla, reconstrucción con malla onlay, reconstrucción con malla sublay, tasa de recurrencia
COMPARADOR_ACTIVO: hernias grandes - malla onlay
reparación con sutura, reparación con malla, reconstrucción con malla onlay, reconstrucción con malla sublay, tasa de recurrencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia después de la cirugía de hernia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dolor crónico después de la cirugía de hernia
Periodo de tiempo: mas un año
mas un año
Complicaciones después de la cirugía de hernia.
Periodo de tiempo: 0-5 años
0-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: György Wéber, Prof. Dr., Hungarian Surgical Society
  • Director de estudio: József Baracs, Dr., Hungarian Surgical Society

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSS-AHS 02-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia abdominal

Ensayos clínicos sobre reconstrucción de la pared abdominal

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