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Open Mesh vs. Nahtreparatur bei der Behandlung von Bauchwandhernien (HSS-AHS)

7. März 2010 aktualisiert von: Hungarian Surgical Society

Ergebnisse von Open Mesh vs. Suture Repair bei der Behandlung der Bauchwand (multizentrische, prospektive, randomisierte, internetbasierte, klinische Studie)

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. vergleichen Sie die Langzeitergebnisse von Netz- und Nahtreparaturen bei der Behandlung von Bauchwanddefekten;
  2. Finden Sie die optimale Position der implantierten Prothese, indem Sie die beiden nützlichsten Positionen des Netzes in der Bauchwandhernienchirurgie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den Unterschied der Operationszeit zu bestimmen, verwendete Materialien von Hernienoperationen; klinische Komplikationen, postoperative Schmerzen, Wiederauftreten von Hernien, Genesung und normale Aktivitätszeit nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Dept. of Surgery Univ. of Pecs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während der zweijährigen Randomisierungsphase an den gemeinsamen Zentren wurden alle Patienten eingeschlossen, die mit Bauchwand- oder Nabelbruch aufgenommen wurden und die Anforderungen erfüllten.
  • Alle Patienten mit primärem oder erstem Wiederauftreten von postoperativem Bauch- oder primärem oder erstem Wiederauftreten von Nabelhernie wurden in diese Studie randomisiert.
  • Für die Teilnahme an der Studie waren eine gute Patienten-Compliance, eine unterschriebene Einwilligungserklärung und normale lokale Umstände erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 70 Jahren
  • Hernienöffnung unter 5 cm2.
  • Geplante oder versehentliche intraoperative Darmöffnung.
  • Instabile Kreislaufparameter, unkontrollierbare Diabetes- oder Autoimmunerkrankung.
  • Schweres Nieren- oder Leberversagen
  • Fortgeschrittenes Stadium von Tumoren oder derzeit behandelten bösartigen Erkrankungen.
  • Entzündeter oder schlammiger Inhalt des Bruchsacks.
  • Wenn der Patient die Einverständniserklärung nicht unterschrieben hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: kleine Hernien - Nahtreparatur
Verfahren: Bauchwandrekonstruktion
Nahtreparatur, Netzreparatur, Onlay-Netzrekonstruktion, Sublay-Netzrekonstruktion, Rezidivrate
ACTIVE_COMPARATOR: kleine Hernien - Netzreparatur
Verfahren: Bauchwandrekonstruktion
Nahtreparatur, Netzreparatur, Onlay-Netzrekonstruktion, Sublay-Netzrekonstruktion, Rezidivrate
ACTIVE_COMPARATOR: große Hernien - Sublay-Mesh
Verfahren: Bauchwandrekonstruktion
Nahtreparatur, Netzreparatur, Onlay-Netzrekonstruktion, Sublay-Netzrekonstruktion, Rezidivrate
ACTIVE_COMPARATOR: große Hernien - Onlay-Netz
Verfahren: Bauchwandrekonstruktion
Nahtreparatur, Netzreparatur, Onlay-Netzrekonstruktion, Sublay-Netzrekonstruktion, Rezidivrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate nach Hernienoperation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chronische Schmerzen nach Hernienoperationen
Zeitfenster: mehr ein Jahr
mehr ein Jahr
Komplikationen nach Hernienoperationen
Zeitfenster: 0-5 Jahre
0-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hungarian Surgical Society

Ermittler

  • Hauptermittler: György Wéber, Prof. Dr., Hungarian Surgical Society
  • Studienleiter: József Baracs, Dr., Hungarian Surgical Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSS-AHS 02-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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