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Rete aperta rispetto alla riparazione della sutura nel trattamento delle ernie della parete addominale (HSS-AHS)

7 marzo 2010 aggiornato da: Hungarian Surgical Society

Risultati della riparazione con rete aperta rispetto alla sutura nel trattamento della parete addominale (studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, basato su Internet)

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. confrontare i risultati a lungo termine della riparazione con rete rispetto alla sutura nel trattamento dei difetti della parete addominale;
  2. trovare la posizione ottimale della protesi impiantata, confrontando le due posizioni più utili della rete nella chirurgia dell'ernia della parete addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare la differenza di tempo di operazione, materiali applicati di operazioni di ernia; complicanze cliniche, dolore postoperatorio, recidiva di ernia, tempo di recupero e normale attività dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Dept. of Surgery Univ. of Pecs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durante il periodo di randomizzazione di due anni presso i centri congiunti sono stati inclusi tutti i pazienti ricoverati con parete addominale o ernia ombelicale e che soddisfacevano i requisiti.
  • Tutti i pazienti con primer o prima recidiva di addominale postoperatorio o primer o prima recidiva di ernia ombelicale sono stati randomizzati in questo studio.
  • Per il coinvolgimento nello studio erano necessari una buona compliance del paziente, un modulo di consenso firmato e circostanze locali normali.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 o superiore a 70 anni
  • Orifizio erniario inferiore a 5 cm2.
  • Apertura intraoperatoria pianificata o accidentale di qualsiasi intestino.
  • Parametri instabili della circolazione, diabete incontrollabile o malattia autoimmune.
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Stadio avanzato di tumori o neoplasie attualmente trattate.
  • Contenuto infiammato o fangoso del sacco erniario.
  • Se il paziente non ha firmato il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: piccole ernie - riparazione della sutura
Procedura: ricostruzione della parete addominale
riparazione sutura, riparazione mesh, ricostruzione mesh onlay, ricostruzione mesh sublay, tasso di recidiva
ACTIVE_COMPARATORE: piccole ernie - riparazione della rete
Procedura: ricostruzione della parete addominale
riparazione sutura, riparazione mesh, ricostruzione mesh onlay, ricostruzione mesh sublay, tasso di recidiva
ACTIVE_COMPARATORE: grandi ernie - maglia di sublay
Procedura: ricostruzione della parete addominale
riparazione sutura, riparazione mesh, ricostruzione mesh onlay, ricostruzione mesh sublay, tasso di recidiva
ACTIVE_COMPARATORE: grandi ernie - rete onlay
Procedura: ricostruzione della parete addominale
riparazione sutura, riparazione mesh, ricostruzione mesh onlay, ricostruzione mesh sublay, tasso di recidiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva dopo l'intervento di ernia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore cronico dopo l'intervento di ernia
Lasso di tempo: più un anno
più un anno
complicazioni dopo l'intervento di ernia
Lasso di tempo: 0-5 anni
0-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hungarian Surgical Society

Investigatori

  • Investigatore principale: György Wéber, Prof. Dr., Hungarian Surgical Society
  • Direttore dello studio: József Baracs, Dr., Hungarian Surgical Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSS-AHS 02-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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