Nyitott hálós varratjavítás a hasfali sérvek kezelésében (HSS-AHS)
2010. március 7. frissítette: Hungarian Surgical Society
A nyitott hálós varratjavítás eredményei a hasfal kezelésében (multicentrikus, prospektív, randomizált, internet-alapú, klinikai vizsgálat)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:
- hasonlítsa össze a háló és a varratjavítás hosszú távú eredményeit a hasfali hibák kezelésében;
- találja meg a beültetett protézis optimális helyét, összehasonlítva a hasfali sérvműtétben a háló két leghasznosabb helyzetét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A műtéti idő különbségének meghatározása, a sérvműtétek alkalmazott anyagai; klinikai szövődmények, posztoperatív fájdalom, sérv kiújulása, gyógyulás és normális aktivitási idő a műtét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pecs, Magyarország, 7624
- Dept. of Surgery Univ. of Pecs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyesített központokban a kétéves randomizációs periódus során minden olyan beteget bevontunk, akik hasfali vagy köldöksérvvel kerültek felvételre, és akik megfeleltek a követelményeknek.
- Ebbe a vizsgálatba véletlenszerűen besorolták az összes olyan beteget, akiknél a posztoperatív hasüreg primer vagy első kiújulása, illetve a köldöksérv első kiújulása volt.
- A vizsgálatba való bevonáshoz a betegek jó együttműködési képessége, aláírt beleegyező nyilatkozat, normál helyi körülmények szükségesek.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 70 év felettiek
- 5 cm2 alatti sérvnyílás.
- Bármely bél tervezett vagy véletlen intraoperatív megnyitása.
- Instabil keringési paraméterek, kontrollálhatatlan cukorbetegség vagy autoimmun betegség.
- Súlyos vese- vagy májelégtelenség
- A daganatok előrehaladott stádiuma vagy a jelenleg kezelt rosszindulatú daganatok.
- A sérvzsák gyulladt vagy sáros tartalma.
- Ha a beteg nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kis sérvek - varratjavítás
|
varratjavítás, hálójavítás, onlay háló rekonstrukció, alátétháló rekonstrukció, ismétlődési arány
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kis sérvek - hálójavítás
|
varratjavítás, hálójavítás, onlay háló rekonstrukció, alátétháló rekonstrukció, ismétlődési arány
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nagy sérvek - sublay háló
|
varratjavítás, hálójavítás, onlay háló rekonstrukció, alátétháló rekonstrukció, ismétlődési arány
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nagy sérvek - onlay háló
|
varratjavítás, hálójavítás, onlay háló rekonstrukció, alátétháló rekonstrukció, ismétlődési arány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kiújulási arány sérvműtét után
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
krónikus fájdalom sérvműtét után
Időkeret: több egy év
|
több egy év
|
|
szövődmények sérvműtét után
Időkeret: 0-5 év
|
0-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: György Wéber, Prof. Dr., Hungarian Surgical Society
- Tanulmányi igazgató: József Baracs, Dr., Hungarian Surgical Society
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Weber G, Horvath OP. [Results of ventral hernia repair: comparison of suture repair with mesh implantation (onlay vs sublay) using open and laparoscopic approach--prospective, randomized, multicenter study]. Magy Seb. 2002 Oct;55(5):285-9. Hungarian.
- Weber G, Baracs J, Horvath OP. ["Onlay" mesh provides significantly better results than "sublay" reconstruction. Prospective randomized multicenter study of abdominal wall reconstruction with sutures only, or with surgical mesh--results of a five-years follow-up]. Magy Seb. 2010 Oct;63(5):302-11. doi: 10.1556/MaSeb.63.2010.5.3. Hungarian.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSS-AHS 02-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .