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Open Mesh Versus Suture Repair dans le traitement des hernies de la paroi abdominale (HSS-AHS)

7 mars 2010 mis à jour par: Hungarian Surgical Society

Résultats de l'étude Open Mesh versus Suture Repair dans le traitement de la paroi abdominale (essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, basé sur Internet)

Le but de cette étude est de :

  1. comparer les résultats à long terme de la réparation par treillis par rapport à la suture dans le traitement des défauts de la paroi abdominale ;
  2. trouver l'emplacement optimal de la prothèse implantée, en comparant les deux positions de treillis les plus utiles dans la chirurgie des hernies de la paroi abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour déterminer la différence de temps d'opération, les matériaux appliqués des opérations de hernie ; complications cliniques, douleur postopératoire, récidive herniaire, récupération et temps d'activité normale après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Dept. of Surgery Univ. of Pecs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au cours de la période de randomisation de deux ans dans les centres associés, tous les patients admis pour une hernie de la paroi abdominale ou ombilicale et répondant aux exigences ont été inclus.
  • Tous les patients présentant une amorce ou une première récidive de hernie abdominale postopératoire ou une amorce ou une première récidive de hernie ombilicale ont été randomisés dans cette étude.
  • Pour participer à l'étude, une bonne observance du patient, un formulaire de consentement signé et des circonstances locales normales étaient nécessaires.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 70 ans
  • Orifice herniaire inférieur à 5 cm2.
  • Ouverture peropératoire planifiée ou accidentelle de tout intestin.
  • Paramètres instables de la circulation, maladie diabétique ou auto-immune incontrôlable.
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère
  • Stade avancé des tumeurs ou tumeurs malignes actuellement traitées.
  • Contenu enflammé ou boueux du sac herniaire.
  • Si le patient n'a pas signé le formulaire de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: petites hernies - réparation de suture
Procédure: reconstruction de la paroi abdominale
réparation de suture, réparation de treillis, reconstruction de treillis onlay, reconstruction de treillis sublay, taux de récidive
ACTIVE_COMPARATOR: petites hernies - réparation de maille
Procédure: reconstruction de la paroi abdominale
réparation de suture, réparation de treillis, reconstruction de treillis onlay, reconstruction de treillis sublay, taux de récidive
ACTIVE_COMPARATOR: grandes hernies - maille sous-jacente
Procédure: reconstruction de la paroi abdominale
réparation de suture, réparation de treillis, reconstruction de treillis onlay, reconstruction de treillis sublay, taux de récidive
ACTIVE_COMPARATOR: grandes hernies - maillage onlay
Procédure: reconstruction de la paroi abdominale
réparation de suture, réparation de treillis, reconstruction de treillis onlay, reconstruction de treillis sublay, taux de récidive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de récidive après chirurgie herniaire
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
douleur chronique après opération herniaire
Délai: plus d'un an
plus d'un an
complications après chirurgie herniaire
Délai: 0-5 ans
0-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hungarian Surgical Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: György Wéber, Prof. Dr., Hungarian Surgical Society
  • Directeur d'études: József Baracs, Dr., Hungarian Surgical Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSS-AHS 02-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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