腹壁ヘルニアの治療におけるオープンメッシュ対縫合修復 (HSS-AHS)
2010年3月7日 更新者:Hungarian Surgical Society
腹壁の治療におけるオープンメッシュ対縫合修復の結果(多施設、前向き、ランダム化、インターネットベース、臨床試験)
この調査の目的は次のとおりです。
- 腹壁欠損の治療におけるメッシュ修復と縫合修復の長期的な結果を比較します。
- 腹壁ヘルニア手術でメッシュの最も有用な 2 つの位置を比較して、移植されたプロテーゼの最適な位置を見つけます。
調査の概要
詳細な説明
手術時間の違いを決定するために、ヘルニア手術の材料を適用しました。臨床合併症、術後の痛み、ヘルニアの再発、手術後の回復と通常の活動時間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Pecs、ハンガリー、7624
- Dept. of Surgery Univ. of Pecs
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加したセンターでの 2 年間の無作為化期間中に、腹壁または臍ヘルニアで入院し、要件に適合したすべての患者が含まれました。
- プライマーまたは術後腹部またはプライマーの最初の再発または臍ヘルニアの最初の再発を有するすべての患者を、この研究に無作為に割り付けた。
- 研究に参加するには、患者のコンプライアンスが良好で、同意書に署名し、通常の地域環境が必要でした。
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上
- 5 cm2 未満のヘルニア開口部。
- 腸の計画的または偶発的な手術中の開口。
- 循環の不安定なパラメーター、制御不能な糖尿病または自己免疫疾患。
- 重度の腎不全または肝不全
- -進行期の腫瘍または現在治療中の悪性腫瘍。
- ヘルニア嚢の炎症または濁った内容物。
- 患者が同意書に署名しなかった場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:小さなヘルニア - 縫合修復
|
縫合修復、メッシュ修復、オンレイ メッシュ再構築、サブレイ メッシュ再構築、再発率
|
ACTIVE_COMPARATOR:小さなヘルニア - メッシュ修復
|
縫合修復、メッシュ修復、オンレイ メッシュ再構築、サブレイ メッシュ再構築、再発率
|
ACTIVE_COMPARATOR:大きなヘルニア - サブレイ メッシュ
|
縫合修復、メッシュ修復、オンレイ メッシュ再構築、サブレイ メッシュ再構築、再発率
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ACTIVE_COMPARATOR:大きなヘルニア - オンレー メッシュ
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縫合修復、メッシュ修復、オンレイ メッシュ再構築、サブレイ メッシュ再構築、再発率
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘルニア手術後の再発率
時間枠:5年
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5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘルニア手術後の慢性的な痛み
時間枠:1年以上
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1年以上
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ヘルニア手術後の合併症
時間枠:0~5歳
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0~5歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:György Wéber, Prof. Dr.、Hungarian Surgical Society
- スタディディレクター:József Baracs, Dr.、Hungarian Surgical Society
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weber G, Horvath OP. [Results of ventral hernia repair: comparison of suture repair with mesh implantation (onlay vs sublay) using open and laparoscopic approach--prospective, randomized, multicenter study]. Magy Seb. 2002 Oct;55(5):285-9. Hungarian.
- Weber G, Baracs J, Horvath OP. ["Onlay" mesh provides significantly better results than "sublay" reconstruction. Prospective randomized multicenter study of abdominal wall reconstruction with sutures only, or with surgical mesh--results of a five-years follow-up]. Magy Seb. 2010 Oct;63(5):302-11. doi: 10.1556/MaSeb.63.2010.5.3. Hungarian.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月7日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹壁再建の臨床試験
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