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Rede aberta versus reparo com sutura no tratamento de hérnias da parede abdominal (HSS-AHS)

7 de março de 2010 atualizado por: Hungarian Surgical Society

Resultados da malha aberta versus reparo com sutura no tratamento da parede abdominal (multicêntrico, prospectivo, randomizado, baseado na Internet, ensaio clínico)

O objetivo deste estudo é:

  1. comparar os resultados a longo prazo do reparo com tela versus sutura no tratamento de defeitos da parede abdominal;
  2. encontrar a localização ideal da prótese implantada, comparando as duas posições de malha mais úteis na cirurgia de hérnia da parede abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para determinar a diferença de tempo de operação, materiais aplicados de operações de hérnia; complicações clínicas, dor pós-operatória, recidiva da hérnia, recuperação e tempo de atividade normal após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Dept. of Surgery Univ. of Pecs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Durante o período de randomização de dois anos nos centros associados, foram incluídos todos os pacientes admitidos com parede abdominal ou hérnia umbilical e que atendessem aos requisitos.
  • Todos os pacientes com primer ou primeira recorrência de abdominal pós-operatório ou primer ou primeira recorrência de hérnia umbilical foram randomizados para este estudo.
  • Para o envolvimento no estudo, boa adesão do paciente, formulário de consentimento assinado, circunstâncias locais normais foram necessárias.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 70 anos
  • Orifício da hérnia menor que 5 cm2.
  • Abertura intraoperatória planejada ou acidental de qualquer intestino.
  • Parâmetros instáveis ​​de circulação, diabetes incontrolável ou doença autoimune.
  • Insuficiência renal ou hepática grave
  • Estágio avançado de tumores ou malignidades atualmente tratadas.
  • Conteúdo inflamado ou lamacento do saco herniário.
  • Se o paciente não assinou o termo de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: pequenas hérnias - reparação por sutura
Procedimento: reconstrução da parede abdominal
reparo de sutura, reparo de malha, reconstrução de malha onlay, reconstrução de malha sublay, taxa de recorrência
ACTIVE_COMPARATOR: pequenas hérnias - reparação de malha
Procedimento: reconstrução da parede abdominal
reparo de sutura, reparo de malha, reconstrução de malha onlay, reconstrução de malha sublay, taxa de recorrência
ACTIVE_COMPARATOR: grandes hérnias - malha sublay
Procedimento: reconstrução da parede abdominal
reparo de sutura, reparo de malha, reconstrução de malha onlay, reconstrução de malha sublay, taxa de recorrência
ACTIVE_COMPARATOR: grandes hérnias - malha onlay
Procedimento: reconstrução da parede abdominal
reparo de sutura, reparo de malha, reconstrução de malha onlay, reconstrução de malha sublay, taxa de recorrência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de recorrência após cirurgia de hérnia
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
dor crônica após cirurgia de hérnia
Prazo: mais um ano
mais um ano
complicações após cirurgia de hérnia
Prazo: 0-5 anos
0-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hungarian Surgical Society

Investigadores

  • Investigador principal: György Wéber, Prof. Dr., Hungarian Surgical Society
  • Diretor de estudo: József Baracs, Dr., Hungarian Surgical Society

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSS-AHS 02-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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