Open Mesh kontra suturreparation vid behandling av bukväggsbråck (HSS-AHS)
7 mars 2010 uppdaterad av: Hungarian Surgical Society
Resultat av Open Mesh kontra suturreparation vid behandling av bukvägg (multicentrisk, prospektiv, randomiserad, internetbaserad, klinisk prövning)
Syftet med denna studie är att:
- jämföra de långsiktiga resultaten av mesh kontra suturreparation vid behandling av bukväggsdefekter;
- hitta den optimala platsen för implanterad protes, jämföra de två mest användbara positionerna för nät vid bukväggsbråckoperation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att bestämma skillnaden i operationstid, applicerade material för bråckoperationer; kliniska komplikationer, postoperativ smärta, återfall av bråck, återhämtning och normal aktivitetstid efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pecs, Ungern, 7624
- Dept. of Surgery Univ. of Pecs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Under den tvååriga randomiseringsperioden vid de förenade centra inkluderades alla patienter som lades in med bukvägg eller navelbråck och som passade kraven.
- Alla patienter med primer eller första recidiv av postoperativ abdominal eller primer eller första recidiv av navelbråck randomiserades in i denna studie.
- För deltagande i studien krävdes god patientefterlevnad, undertecknat samtyckesformulär, normala lokala omständigheter.
Exklusions kriterier:
- Åldrar färre än 18 eller över 70 år
- Bråcköppning under 5 cm2.
- Planerad eller oavsiktlig intraoperativ öppning av någon tarm.
- Instabila parametrar för cirkulationen, okontrollerbar diabetisk eller autoimmun sjukdom.
- Allvarlig njur- eller leversvikt
- Avancerat stadium av tumörer eller för närvarande behandlade maligniteter.
- Inflammerat eller lerigt innehåll i bråcksäcken.
- Om patienten inte skrivit under samtyckesformuläret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: små bråck - suturreparation
|
suturreparation, mesh reparation, onlay mesh rekonstruktion, sublay mesh rekonstruktion, återfallsfrekvens
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: små bråck - mesh reparation
|
suturreparation, mesh reparation, onlay mesh rekonstruktion, sublay mesh rekonstruktion, återfallsfrekvens
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stora bråck - sublay mesh
|
suturreparation, mesh reparation, onlay mesh rekonstruktion, sublay mesh rekonstruktion, återfallsfrekvens
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stora bråck - onlay mesh
|
suturreparation, mesh reparation, onlay mesh rekonstruktion, sublay mesh rekonstruktion, återfallsfrekvens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återfallsfrekvens efter bråckoperation
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kronisk smärta efter bråckoperation
Tidsram: mer ett år
|
mer ett år
|
|
komplikationer efter bråckoperation
Tidsram: 0-5 år
|
0-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: György Wéber, Prof. Dr., Hungarian Surgical Society
- Studierektor: József Baracs, Dr., Hungarian Surgical Society
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weber G, Horvath OP. [Results of ventral hernia repair: comparison of suture repair with mesh implantation (onlay vs sublay) using open and laparoscopic approach--prospective, randomized, multicenter study]. Magy Seb. 2002 Oct;55(5):285-9. Hungarian.
- Weber G, Baracs J, Horvath OP. ["Onlay" mesh provides significantly better results than "sublay" reconstruction. Prospective randomized multicenter study of abdominal wall reconstruction with sutures only, or with surgical mesh--results of a five-years follow-up]. Magy Seb. 2010 Oct;63(5):302-11. doi: 10.1556/MaSeb.63.2010.5.3. Hungarian.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2002
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
23 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSS-AHS 02-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .