对健康成人使用 3 种抗原金黄色葡萄球菌疫苗 (SA3Ag) 的三种剂量水平的评估
2014年4月23日 更新者：Pfizer
评估 3 种递增剂量水平的 3 抗原金黄色葡萄球菌疫苗 (SA3Ag) 在健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性的 1 期试验
这项研究是一项首次在人体（第 1 阶段）进行的研究，使用三种剂量水平的针对金黄色葡萄球菌 (SA3Ag) 的研究疫苗。
这项研究的主要目的是评估 SA3Ag 的安全性和耐受性如何，但还将描述 SA3Ag 引发的超过 12 个月的免疫反应。
此外，这项研究将评估 SA3Ag 疫苗对自然存在于皮肤和鼻子和喉咙内的金黄色葡萄球菌数量的影响。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
449
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Pfizer Investigational Site
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North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Prahran、Victoria、澳大利亚、3004
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 24 岁或 50 至 85 岁之间的健康成年人，他们在整个研究期间都有空，能够通过电话联系，并能够完成所有研究程序，包括完成电子日记（e-diary）。
- 能够生育的男性和女性必须在研究期间使用可靠的节育方法。
排除标准：
- 任何会显着增加与参与研究相关的风险或干扰研究目标评估的重大疾病——这由当地医生决定。
- 最近 3 个月内献血 250 毫升或更多。
- 与出血时间延长相关的病症，包括服用抗凝药物或抗血小板治疗的受试者。
- 疫苗接种或疫苗成分的任何禁忌症。
- 接受免疫抑制疗法治疗的免疫功能低下的人和受试者。
- 之前接种过金黄色葡萄球菌疫苗。
- 研究前 12 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白
- 在过去 30 天内参加过另一项试验（不包括观察性试验）。
- 研究现场人员或直系亲属（一级亲属）。
- 怀孕（通过尿妊娠试验确定）或哺乳期的妇女。
- 居住在疗养院或长期护理机构或需要半熟练护理。
- 对于 65 岁或以上的受试者，简易精神状态检查 (MMSE) 分数 <=21。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
SA3Ag 在第 1 阶段和第 2 阶段
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在第 1 阶段，每位受试者将接受 1 次注射（0.5 毫升）以下剂量之一： 低剂量水平 10 μg CP5 和 CP8 以及 20 μg rClfAm 中剂量水平 30 μg CP5 和 CP8 以及 60 μg rClfAm 高剂量水平 100 μg CP5 和 CP8 以及 200 μg rClfAm 在第 2 阶段，受试者将接受与他/她在第 1 阶段接受的相同剂量水平的 0.5 mL IM。
免疫原性血液将在整个第 1 阶段和第 2 阶段的时间点采集。血液学血液将在第 1 阶段的选定受试者子集中进行。
将在整个第 1 阶段和第 2 阶段的时间点采集定植拭子。
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实验性的：2个
第 1 阶段使用 SA3Ag，随后在第 2 阶段使用安慰剂。
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免疫原性血液将在整个第 1 阶段和第 2 阶段的时间点采集。血液学血液将在第 1 阶段的选定受试者子集中进行。
将在整个第 1 阶段和第 2 阶段的时间点采集定植拭子。
在第 1 阶段，每位受试者将接受 1 次注射（0.5 毫升）以下剂量之一： 低剂量水平 10 μg CP5 和 CP8 以及 20 μg rClfAm 中剂量水平 30 μg CP5 和 CP8 以及 60 μg rClfAm 高剂量水平 100 μg CP5 和 CP8 以及 200 μg rClfAm 在第 2 阶段，受试者将接受一次 0.5 mL IM 安慰剂注射。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：3个
安慰剂在第 1 阶段和第 2 阶段
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免疫原性血液将在整个第 1 阶段和第 2 阶段的时间点采集。血液学血液将在第 1 阶段的选定受试者子集中进行。
将在整个第 1 阶段和第 2 阶段的时间点采集定植拭子。
在第 1 阶段和第 2 阶段，接受者将接受一次 150 mM（等渗）NaCl IM 注射（0.5 mL），在整个研究过程中总共注射 2 次。
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实验性的：4个
第 1 阶段为 SA3Ag，第 2 阶段无疫苗。
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免疫原性血液将在整个第 1 阶段和第 2 阶段的时间点采集。血液学血液将在第 1 阶段的选定受试者子集中进行。
将在整个第 1 阶段和第 2 阶段的时间点采集定植拭子。
在第 1 阶段，每位受试者将接受 1 次注射（0.5 毫升）以下剂量之一： 低剂量水平 10 μg CP5 和 CP8 以及 20 μg rClfAm 中剂量水平 30 μg CP5 和 CP8 以及 60 μg rClfAm 高剂量水平 100 μg CP5 和 CP8 以及 200 μg rClfAm 在第 2 阶段，受试者将不接种疫苗。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：5个
第一阶段使用安慰剂，第二阶段不使用疫苗。
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免疫原性血液将在整个第 1 阶段和第 2 阶段的时间点采集。血液学血液将在第 1 阶段的选定受试者子集中进行。
将在整个第 1 阶段和第 2 阶段的时间点采集定植拭子。
在第 1 阶段，接受者将接受一次 150 mM（等渗）NaCl IM 注射（0.5 mL）。 在第 2 阶段，受试者将不接种疫苗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 阶段的主要免疫原性终点是在每个疫苗组的 50 至 85 岁年龄层（3 种 SA3Ag 剂量水平和安慰剂).
大体时间：1个月
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1个月
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感兴趣的主要比较是 Ig 滴度相对于每种抗原的基线增加 2 倍。
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要免疫原性终点是在每个剂量水平队列的 18 至 24 岁年龄层接种疫苗后 28 天，每种抗原（CP5、CP8 和 rClfAm）的 Ig 滴度。
大体时间：1个月
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1个月
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加强剂量后 28 天每种抗原的 Ig 滴度。
大体时间：7个月
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7个月
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安全性终点是征求和未经征求的 AE、SAE 以及血液学和尿液参数。
大体时间：12个月
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12个月
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在选定剂量水平的队列中，两个年龄层在接种疫苗后 28 天后每种抗原的 OPA 效价。
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marshall H, Nissen M, Richmond P, Shakib S, Jiang Q, Cooper D, Rill D, Baber J, Eiden J, Gruber WC, Jansen KU, Anderson AS, Zito ET, Girgenti D. Safety and immunogenicity of a booster dose of a 3-antigen Staphylococcus aureus vaccine (SA3Ag) in healthy adults: A randomized phase 1 study. J Infect. 2016 Nov;73(5):437-454. doi: 10.1016/j.jinf.2016.08.004. Epub 2016 Aug 9.
- Nissen M, Marshall H, Richmond P, Shakib S, Jiang Q, Cooper D, Rill D, Baber J, Eiden J, Gruber W, Jansen KU, Emini EA, Anderson AS, Zito ET, Girgenti D. A randomized phase I study of the safety and immunogenicity of three ascending dose levels of a 3-antigen Staphylococcus aureus vaccine (SA3Ag) in healthy adults. Vaccine. 2015 Apr 8;33(15):1846-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.02.024. Epub 2015 Feb 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月20日
首次发布 (估计)
2009年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月23日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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