Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3-antigén Staphylococcus Aureus vakcina (SA3Ag) három dózisszintjének értékelése egészséges felnőtteknél

2014. április 23. frissítette: Pfizer

1. fázisú kísérlet egy 3 antigén Staphylococcus Aureus vakcina (SA3Ag) 3 növekvő dózisszintjének biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél

Ez a vizsgálat egy első emberben végzett (1. fázisú) vizsgálat, amelyben egy Staphylococcus aureus (SA3Ag) elleni vizsgálati vakcina három dózisszintjét alkalmazták. Ennek a vizsgálatnak elsősorban az a célja, hogy felmérje, mennyire biztonságos és jól tolerálható az SA3Ag, de leírja az SA3Ag által 12 hónapon keresztül kiváltott immunválaszt is. Ezenkívül ez a tanulmány felméri az SA3Ag vakcina hatását a bőrön, valamint az orrban és a torokban természetesen előforduló Staphylococcus aureus baktériumok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

449

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18–24 éves vagy 50–85 éves felnőttek, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt elérhetőek, telefonon elérhetők, és képesek minden vizsgálati eljárás elvégzésére, beleértve az elektronikus napló (e-napló) kitöltését is.
  • A gyermekvállalásra képes férfiaknak és nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos betegség, amely jelentősen növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy zavarja a vizsgálati célok értékelését – ezt a helyi orvos határozza meg.
  • 250 ml vagy több vér adományozása az elmúlt 3 hónapban.
  • Elhúzódó vérzési idővel összefüggő állapot, beleértve az antikoaguláns gyógyszert vagy a vérlemezke-gátló kezelést szedő alanyokat.
  • Bármilyen ellenjavallat az oltásra vagy a vakcina összetevőire.
  • Immunkompromittált személyek és immunszuppresszív kezelésben részesülő alanyok.
  • S. aureus oltás korábbi beadása.
  • Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele a vizsgálatot megelőző 12 hónapon belül
  • Részvétel egy másik vizsgálatban (a megfigyelési kísérletek kivételével) az elmúlt 30 napon belül.
  • A tanulmányi helyszín személyzete vagy közvetlen családtagjai (elsőfokú rokonok).
  • Terhes nők (a vizelet terhességi tesztje alapján) vagy szoptató nők.
  • Lakóhely idősek otthonában vagy tartós ápolási intézményben, vagy félig képzett ápolói ellátás szükséges.
  • A 65 éves vagy idősebb alanyok esetében a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám <=21.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
SA3Ag mind az 1., mind a 2. szakaszban
Biológiai: SA3Ag vakcina

Az 1. szakaszban minden alany 1 injekciót (0,5 ml) kap a következő adagok egyikéből:

Alacsony dózisszint: 10 μg CP5 és CP8 és 20 μg rClfAm Közepes dózisszint 30 μg CP5 és CP8 és 60 μg rClfAm Magas dózisszint 100 μg CP5 és CP8 és 200 μg rclfm

A 2. szakaszban az alany 0,5 ml IM-et kap ugyanabban a dózisszintben, mint az 1. szakaszban.

Eljárás: Vérvétel
Az immunogenitás megállapítására az 1. és 2. stádiumban meghatározott időpontokban vért vesznek. A hematológiai vért az 1. szakaszban lévő alanyok egy kiválasztott alcsoportjában veszik.
Eljárás: Kolonizációs tampon minták
A kolonizációs minták az 1. és a 2. szakaszban meghatározott időpontokban kerülnek vételre.
KÍSÉRLETI: 2
SA3Ag az 1. szakaszban, majd placebo a 2. szakaszban.
Eljárás: Vérvétel
Az immunogenitás megállapítására az 1. és 2. stádiumban meghatározott időpontokban vért vesznek. A hematológiai vért az 1. szakaszban lévő alanyok egy kiválasztott alcsoportjában veszik.
Eljárás: Kolonizációs tampon minták
A kolonizációs minták az 1. és a 2. szakaszban meghatározott időpontokban kerülnek vételre.
Biológiai: SA3Ag, majd placebo

Az 1. szakaszban minden alany 1 injekciót (0,5 ml) kap a következő adagok egyikéből:

Alacsony dózisszint: 10 μg CP5 és CP8 és 20 μg rClfAm Közepes dózisszint 30 μg CP5 és CP8 és 60 μg rClfAm Magas dózisszint 100 μg CP5 és CP8 és 200 μg rclfm

A 2. szakaszban az alany egy 0,5 ml-es IM placebót kap.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo mind az 1., mind a 2. szakaszban
Eljárás: Vérvétel
Az immunogenitás megállapítására az 1. és 2. stádiumban meghatározott időpontokban vért vesznek. A hematológiai vért az 1. szakaszban lévő alanyok egy kiválasztott alcsoportjában veszik.
Eljárás: Kolonizációs tampon minták
A kolonizációs minták az 1. és a 2. szakaszban meghatározott időpontokban kerülnek vételre.
Biológiai: Placebo
Mind az 1., mind a 2. szakaszban a recipiensek egy injekciót (0,5 ml) IM 150 mM (izotóniás) NaCl-t kapnak, összesen 2 injekciót a vizsgálat során.
KÍSÉRLETI: 4
SA3Ag az 1. szakaszban, és nincs vakcina a 2. szakaszban.
Eljárás: Vérvétel
Az immunogenitás megállapítására az 1. és 2. stádiumban meghatározott időpontokban vért vesznek. A hematológiai vért az 1. szakaszban lévő alanyok egy kiválasztott alcsoportjában veszik.
Eljárás: Kolonizációs tampon minták
A kolonizációs minták az 1. és a 2. szakaszban meghatározott időpontokban kerülnek vételre.
Biológiai: SA3Ag emlékeztető nélkül a 2. szakaszban

Az 1. szakaszban minden alany 1 injekciót (0,5 ml) kap a következő adagok egyikéből:

Alacsony dózisszint: 10 μg CP5 és CP8 és 20 μg rClfAm Közepes dózisszint 30 μg CP5 és CP8 és 60 μg rClfAm Magas dózisszint 100 μg CP5 és CP8 és 200 μg rclfm

A 2. szakaszban az alany nem kap oltást.
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo az 1. szakaszban, és nincs vakcina a 2. szakaszban.
Eljárás: Vérvétel
Az immunogenitás megállapítására az 1. és 2. stádiumban meghatározott időpontokban vért vesznek. A hematológiai vért az 1. szakaszban lévő alanyok egy kiválasztott alcsoportjában veszik.
Eljárás: Kolonizációs tampon minták
A kolonizációs minták az 1. és a 2. szakaszban meghatározott időpontokban kerülnek vételre.
Eljárás: Placebo emlékeztető nélkül a 2. szakaszban

Az 1. szakaszban a recipiensek egy injekciót (0,5 ml) kapnak IM 150 mM (izotóniás) NaCl-ból.

A 2. szakaszban az alany nem kap oltást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 1. stádiumban az elsődleges immunogenitási végpont az antigén-specifikus antitestszintek Ig-kötési vizsgálattal (Ig-titerek) 28 nappal az oltás után az 1. látogatáskor az 50-85 éves korosztályban minden vakcinacsoportban (3 SA3Ag dózisszint és placebo). ).
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Az elsődleges összehasonlítás az Ig-titerek 2-szeres növekedése az alapvonalhoz képest minden egyes antigén esetében.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos immunogenitási végpontok az egyes antigénekre (CP5, CP8 és rClfAm) vonatkozó Ig-titerek a vakcinázás után 28 nappal a 18–24 éves korosztályban minden dózisszint-kohorszban.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Ig-titerek mindegyik antigénre 28 nappal az emlékeztető adag után.
Időkeret: 7 hónap
7 hónap
A biztonsági végpontok a kért és nem kért mellékhatások, SAE-k, valamint a hematológiai és vizelet-paraméterek.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
OPA-titerek mindegyik antigénre 28 nappal a vakcinázás után mindkét korosztályban, kiválasztott dózisszintű kohorsz(ok)ban.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6123K1-1007
  • B2251002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel