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Eine Bewertung von drei Dosisstufen des 3-Antigen-Staphylococcus-Aureus-Impfstoffs (SA3Ag) bei gesunden Erwachsenen

23. April 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 3 ansteigenden Dosisstufen eines 3-Antigen-Staphylococcus-Aureus-Impfstoffs (SA3Ag) bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie ist eine First-in-Human-Studie (Phase 1) mit drei Dosierungsstufen eines Prüfimpfstoffs, der gegen Staphylococcus aureus (SA3Ag) gerichtet ist. Diese Studie soll in erster Linie beurteilen, wie sicher und gut verträglich SA3Ag ist, wird aber auch die durch SA3Ag ausgelöste Immunantwort über 12 Monate beschreiben. Darüber hinaus wird diese Studie die Wirkung des SA3Ag-Impfstoffs auf die Anzahl der Staphylococcus aureus-Bakterien bewerten, die natürlicherweise auf der Haut und in Nase und Rachen vorkommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

449

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 24 Jahren oder 50 bis 85 Jahren, die während der gesamten Dauer der Studie verfügbar, telefonisch erreichbar und in der Lage sind, alle Studienverfahren einschließlich des Führens eines elektronischen Tagebuchs (E-Tagebuch) durchzuführen.
  • Gebärfähige Männer und Frauen müssen für die Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere Erkrankung, die das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erheblich erhöhen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde - dies wird vom örtlichen Arzt festgestellt.
  • Spende von 250 ml oder mehr Blut innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Zustand im Zusammenhang mit verlängerter Blutungszeit, einschließlich Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente oder eine Thrombozytenaggregationshemmung einnehmen.
  • Jegliche Kontraindikation für Impfungen oder Impfstoffkomponenten.
  • Immungeschwächte Personen und Personen, die mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt werden.
  • Vorherige Verabreichung einer S. aureus-Impfung.
  • Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 12 Monaten vor dem Studium
  • Teilnahme an einer anderen Studie (ohne Beobachtungsstudien) innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder (Verwandte ersten Grades).
  • Frauen, die schwanger sind (bestimmt durch Urin-Schwangerschaftstest) oder stillen.
  • Aufenthalt in einem Pflege- oder Pflegeheim oder Bedarf an angelernter Pflege.
  • Für Probanden ab 65 Jahren eine Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von <=21.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
SA3Ag sowohl in Stufe 1 als auch in Stufe 2
Biologisch: SA3Ag-Impfstoff

In Stufe 1 erhält jeder Proband 1 Injektion (0,5 ml) einer der folgenden Dosen:

Niedrige Dosierung 10 μg CP5 und CP8 und 20 μg rClfAm Mittlere Dosierung 30 μg CP5 und CP8 und 60 μg rClfAm Hohe Dosierung 100 μg CP5 und CP8 und 200 μg rClfAm

In Stufe 2 erhält der Proband 0,5 ml IM derselben Dosisstufe, die er/sie in Stufe 1 erhalten hat.

Verfahren: Blutabnahme
Blut für die Immunogenität wird zu Zeitpunkten in Phase 1 und Phase 2 entnommen. Blut für die Hämatologie wird bei einer ausgewählten Untergruppe von Probanden in Phase 1 entnommen.
Verfahren: Besiedelungsabstrichproben
Kolonisationsabstriche werden zu bestimmten Zeitpunkten in Phase 1 und Phase 2 entnommen.
EXPERIMENTAL: 2
SA3Ag in Stufe 1, gefolgt von Placebo in Stufe 2.
Verfahren: Blutabnahme
Blut für die Immunogenität wird zu Zeitpunkten in Phase 1 und Phase 2 entnommen. Blut für die Hämatologie wird bei einer ausgewählten Untergruppe von Probanden in Phase 1 entnommen.
Verfahren: Besiedelungsabstrichproben
Kolonisationsabstriche werden zu bestimmten Zeitpunkten in Phase 1 und Phase 2 entnommen.
Biologisch: SA3Ag, gefolgt von Placebo

In Stufe 1 erhält jeder Proband 1 Injektion (0,5 ml) einer der folgenden Dosen:

Niedrige Dosierung 10 μg CP5 und CP8 und 20 μg rClfAm Mittlere Dosierung 30 μg CP5 und CP8 und 60 μg rClfAm Hohe Dosierung 100 μg CP5 und CP8 und 200 μg rClfAm

In Stufe 2 erhält der Proband eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml des Placebos.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo sowohl in Phase 1 als auch in Phase 2
Verfahren: Blutabnahme
Blut für die Immunogenität wird zu Zeitpunkten in Phase 1 und Phase 2 entnommen. Blut für die Hämatologie wird bei einer ausgewählten Untergruppe von Probanden in Phase 1 entnommen.
Verfahren: Besiedelungsabstrichproben
Kolonisationsabstriche werden zu bestimmten Zeitpunkten in Phase 1 und Phase 2 entnommen.
Biologisch: Placebo
Sowohl in Phase 1 als auch in Phase 2 erhalten die Empfänger eine Injektion (0,5 ml) IM von 150 mM (isotonischem) NaCl für insgesamt 2 Injektionen während der gesamten Studie.
EXPERIMENTAL: 4
SA3Ag im Stadium 1 und kein Impfstoff im Stadium 2.
Verfahren: Blutabnahme
Blut für die Immunogenität wird zu Zeitpunkten in Phase 1 und Phase 2 entnommen. Blut für die Hämatologie wird bei einer ausgewählten Untergruppe von Probanden in Phase 1 entnommen.
Verfahren: Besiedelungsabstrichproben
Kolonisationsabstriche werden zu bestimmten Zeitpunkten in Phase 1 und Phase 2 entnommen.
Biologisch: SA3Ag ohne Booster in Stufe 2

In Stufe 1 erhält jeder Proband 1 Injektion (0,5 ml) einer der folgenden Dosen:

Niedrige Dosierung 10 μg CP5 und CP8 und 20 μg rClfAm Mittlere Dosierung 30 μg CP5 und CP8 und 60 μg rClfAm Hohe Dosierung 100 μg CP5 und CP8 und 200 μg rClfAm

In Stufe 2 erhält das Subjekt keinen Impfstoff.
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo in Stufe 1 und kein Impfstoff in Stufe 2.
Verfahren: Blutabnahme
Blut für die Immunogenität wird zu Zeitpunkten in Phase 1 und Phase 2 entnommen. Blut für die Hämatologie wird bei einer ausgewählten Untergruppe von Probanden in Phase 1 entnommen.
Verfahren: Besiedelungsabstrichproben
Kolonisationsabstriche werden zu bestimmten Zeitpunkten in Phase 1 und Phase 2 entnommen.
Verfahren: Placebo ohne Booster in Stufe 2

In Stufe 1 erhalten die Empfänger eine Injektion (0,5 ml) IM von 150 mM (isotonischem) NaCl.

In Stufe 2 erhält das Subjekt keinen Impfstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Immunogenitätsendpunkt in Stufe 1 sind antigenspezifische Antikörperspiegel unter Verwendung eines Ig-Bindungstests (Ig-Titer) 28 Tage nach der Impfung bei Besuch 1 in der Altersschicht von 50 bis 85 Jahren in jeder Impfstoffgruppe (3 SA3Ag-Dosierungsstufen und Placebo ).
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Der primäre interessierende Vergleich ist ein 2-facher Anstieg der Ig-Titer relativ zum Ausgangswert für jedes Antigen.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Immunogenitätsendpunkte sind Ig-Titer für jedes Antigen (CP5, CP8 und rClfAm) 28 Tage nach der Impfung in der Altersschicht von 18 bis 24 Jahren bei jeder Kohorte mit Dosisniveau.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Ig-Titer für jedes Antigen 28 Tage nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Die Sicherheitsendpunkte sind angeforderte und nicht angeforderte UEs, SUEs sowie hämatologische und Urinparameter.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
OPA-Titer für jedes Antigen 28 Tage nach der Impfung in beiden Altersschichten bei ausgewählten Kohorten mit Dosisniveau.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6123K1-1007
  • B2251002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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