Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trzech poziomów dawek szczepionki 3-antygenowej Staphylococcus aureus (SA3Ag) u zdrowych osób dorosłych

23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 3 rosnących dawek szczepionki zawierającej 3 antygeny Staphylococcus aureus (SA3Ag) u zdrowych osób dorosłych

Niniejsze badanie jest pierwszym badaniem z udziałem ludzi (faza 1), w którym zastosowano trzy poziomy dawek szczepionki eksperymentalnej skierowanej przeciwko Staphylococcus aureus (SA3Ag). To badanie ma na celu przede wszystkim ocenę, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest SA3Ag, ale opisze również odpowiedź immunologiczną wywołaną przez SA3Ag w ciągu 12 miesięcy. Dodatkowo w badaniu tym zostanie oceniony wpływ szczepionki SA3Ag na liczbę bakterii Staphylococcus aureus, które naturalnie występują na skórze oraz w nosie i gardle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

449

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 24 lat lub od 50 do 85 lat, które są dostępne przez cały czas trwania badania, z którymi można się skontaktować telefonicznie i które są w stanie ukończyć wszystkie procedury badania, w tym wypełnienie elektronicznego dzienniczka (e-dzienniczka).
  • Mężczyźni i kobiety, którzy mogą mieć dzieci, muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek poważna choroba, która znacznie zwiększałaby ryzyko związane z udziałem w badaniu lub przeszkadzała w ocenie celów badania – ustala lokalny lekarz.
  • Oddanie 250 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stan związany z wydłużonym czasem krwawienia, w tym osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub terapię przeciwpłytkową.
  • Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia lub składników szczepionki.
  • Osoby i osoby z obniżoną odpornością, które otrzymują leczenie immunosupresyjne.
  • Wcześniejsze podanie szczepionki S. aureus.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
  • Udział w innym badaniu (bez badań obserwacyjnych) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Personel ośrodka badawczego lub członkowie najbliższej rodziny (krewni pierwszego stopnia).
  • Kobiety w ciąży (określone na podstawie testu ciążowego z moczu) lub karmiące piersią.
  • Zamieszkanie w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej lub wymóg opieki pielęgniarskiej częściowo wykwalifikowanej.
  • Dla osób w wieku 65 lat lub starszych, wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) <=21.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
SA3Ag zarówno w fazie 1, jak iw fazie 2
Biologiczny: Szczepionka SA3Ag

Na etapie 1 każdy pacjent otrzyma 1 wstrzyknięcie (0,5 ml) jednej z następujących dawek:

Niski poziom dawki 10 μg CP5 i CP8 oraz 20 μg rClfAm Średni poziom dawki 30 μg CP5 i CP8 oraz 60 μg rClfAm Wysoki poziom dawki 100 μg CP5 i CP8 oraz 200 μg rClfAm

W etapie 2 pacjent otrzyma 0,5 ml domięśniowo w takiej samej dawce, jaką otrzymał w etapie 1.

Procedura: Rysunek krwi
Krew do badania immunogenności będzie pobierana w określonych punktach czasowych podczas etapu 1 i etapu 2. Krew do badań hematologicznych zostanie pobrana u wybranej podgrupy pacjentów na etapie 1.
Procedura: Próbki wymazów z kolonizacji
Wymazy z kolonizacji będą pobierane w punktach czasowych podczas etapu 1 i etapu 2.
EKSPERYMENTALNY: 2
SA3Ag na etapie 1, a następnie placebo na etapie 2.
Procedura: Rysunek krwi
Krew do badania immunogenności będzie pobierana w określonych punktach czasowych podczas etapu 1 i etapu 2. Krew do badań hematologicznych zostanie pobrana u wybranej podgrupy pacjentów na etapie 1.
Procedura: Próbki wymazów z kolonizacji
Wymazy z kolonizacji będą pobierane w punktach czasowych podczas etapu 1 i etapu 2.
Biologiczny: SA3Ag, a następnie Placebo

Na etapie 1 każdy pacjent otrzyma 1 wstrzyknięcie (0,5 ml) jednej z następujących dawek:

Niski poziom dawki 10 μg CP5 i CP8 oraz 20 μg rClfAm Średni poziom dawki 30 μg CP5 i CP8 oraz 60 μg rClfAm Wysoki poziom dawki 100 μg CP5 i CP8 oraz 200 μg rClfAm

W fazie 2 pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie 0,5 ml IM placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo zarówno w fazie 1, jak iw fazie 2
Procedura: Rysunek krwi
Krew do badania immunogenności będzie pobierana w określonych punktach czasowych podczas etapu 1 i etapu 2. Krew do badań hematologicznych zostanie pobrana u wybranej podgrupy pacjentów na etapie 1.
Procedura: Próbki wymazów z kolonizacji
Wymazy z kolonizacji będą pobierane w punktach czasowych podczas etapu 1 i etapu 2.
Biologiczny: Placebo
Zarówno na etapie 1, jak i na etapie 2 biorcy otrzymają jedno wstrzyknięcie (0,5 ml) domięśniowo 150 mM (izotonicznego) NaCl, co daje w sumie 2 wstrzyknięcia w trakcie badania.
EKSPERYMENTALNY: 4
SA3Ag w fazie 1 i brak szczepionki w fazie 2.
Procedura: Rysunek krwi
Krew do badania immunogenności będzie pobierana w określonych punktach czasowych podczas etapu 1 i etapu 2. Krew do badań hematologicznych zostanie pobrana u wybranej podgrupy pacjentów na etapie 1.
Procedura: Próbki wymazów z kolonizacji
Wymazy z kolonizacji będą pobierane w punktach czasowych podczas etapu 1 i etapu 2.
Biologiczny: SA3Ag bez wzmacniacza w etapie 2

Na etapie 1 każdy pacjent otrzyma 1 wstrzyknięcie (0,5 ml) jednej z następujących dawek:

Niski poziom dawki 10 μg CP5 i CP8 oraz 20 μg rClfAm Średni poziom dawki 30 μg CP5 i CP8 oraz 60 μg rClfAm Wysoki poziom dawki 100 μg CP5 i CP8 oraz 200 μg rClfAm

Na etapie 2 pacjent nie otrzyma żadnej szczepionki.
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo na etapie 1 i brak szczepionki na etapie 2.
Procedura: Rysunek krwi
Krew do badania immunogenności będzie pobierana w określonych punktach czasowych podczas etapu 1 i etapu 2. Krew do badań hematologicznych zostanie pobrana u wybranej podgrupy pacjentów na etapie 1.
Procedura: Próbki wymazów z kolonizacji
Wymazy z kolonizacji będą pobierane w punktach czasowych podczas etapu 1 i etapu 2.
Procedura: Placebo bez dawki przypominającej w fazie 2

Na etapie 1 biorcy otrzymają jedno wstrzyknięcie (0,5 ml) domięśniowo 150 mM (izotonicznego) NaCl.

Na etapie 2 pacjent nie otrzyma żadnej szczepionki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym immunogenności na etapie 1 jest poziom przeciwciał specyficznych dla antygenu przy użyciu testu wiązania Ig (miana Ig) 28 dni po szczepieniu podczas wizyty 1 w grupie wiekowej od 50 do 85 lat w każdej grupie szczepionej (3 poziomy dawek SA3Ag i placebo ).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Podstawowym interesującym porównaniem jest 2-krotny wzrost mian Ig względem linii podstawowej dla każdego antygenu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi immunogenności są miana Ig dla każdego antygenu (CP5, CP8 i rClfAm) 28 dni po szczepieniu w grupie wiekowej od 18 do 24 lat w każdej kohorcie poziomu dawki.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Miana Ig dla każdego antygenu 28 dni po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Punktami końcowymi bezpieczeństwa są zamówione i niezamówione AE, SAE oraz parametry hematologiczne i moczu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Miana OPA dla każdego antygenu 28 dni po szczepieniu w obu warstwach wiekowych w wybranych kohortach na poziomie dawki.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6123K1-1007
  • B2251002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka SA3Ag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj