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Une évaluation de trois niveaux de dose du vaccin contre le staphylocoque doré à 3 antigènes (SA3Ag) chez des adultes en bonne santé

23 avril 2014 mis à jour par: Pfizer

Un essai de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 3 niveaux de dose croissants d'un vaccin contre le staphylocoque doré à 3 antigènes (SA3Ag) chez des adultes en bonne santé

Cette étude est une première étude chez l'homme (phase 1) utilisant trois niveaux de dose d'un vaccin expérimental dirigé contre Staphylococcus aureus (SA3Ag). Cette étude est principalement conçue pour évaluer l'innocuité et la bonne tolérance de SA3Ag, mais décrira également la réponse immunitaire sur 12 mois provoquée par SA3Ag. De plus, cette étude évaluera l'effet du vaccin SA3Ag sur le nombre de bactéries Staphylococcus aureus qui se produisent naturellement sur la peau et dans le nez et la gorge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

449

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australie, 3004
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à 24 ans ou de 50 à 85 ans qui sont disponibles pendant toute la durée de l'étude, capables d'être contactés par téléphone et capables d'effectuer toutes les procédures d'étude, y compris la réalisation d'un journal électronique (e-diary).
  • Les hommes et les femmes capables d'avoir des enfants doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie grave qui augmenterait considérablement le risque associé à la participation à l'étude, ou interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude - ceci est déterminé par le médecin local.
  • Don de 250 ml ou plus de sang au cours des 3 derniers mois.
  • Affection associée à un temps de saignement prolongé, y compris les sujets prenant des anticoagulants ou un traitement antiplaquettaire.
  • Toute contre-indication à la vaccination ou aux composants du vaccin.
  • Personnes immunodéprimées et sujets recevant un traitement par thérapie immunosuppressive.
  • Administration antérieure de vaccination contre S. aureus.
  • Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les 12 mois précédant l'étude
  • Participation à un autre essai (hors essais observationnels) au cours des 30 derniers jours.
  • Personnel du site d'étude ou membres de la famille immédiate (parents au premier degré).
  • Les femmes enceintes (déterminées par un test de grossesse urinaire) ou qui allaitent.
  • Résidence dans une maison de retraite ou un établissement de soins de longue durée ou besoin de soins infirmiers semi-qualifiés.
  • Pour les sujets âgés de 65 ans ou plus, un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) <= 21.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
SA3Ag à la fois au stade 1 et au stade 2
Biologique: Vaccin SA3Ag

Au stade 1, chaque sujet recevra 1 injection (0,5 ml) de l'une des doses suivantes :

Niveau de dose faible 10 μg de CP5 et CP8 et 20 μg de rClfAm Niveau de dose intermédiaire 30 μg de CP5 et CP8 et 60 μg de rClfAm Niveau de dose élevé 100 μg de CP5 et CP8 et 200 μg de rClfAm

Au stade 2, le sujet recevra 0,5 ml IM du même niveau de dose qu'il a reçu au stade 1.

Procédure: Prise de sang
Le sang pour l'immunogénicité sera prélevé à des moments précis tout au long des étapes 1 et 2. Le sang pour l'hématologie sera prélevé sur un sous-ensemble sélectionné de sujets à l'étape 1.
Procédure: Échantillons d'écouvillons de colonisation
Des écouvillons de colonisation seront prélevés à des moments précis tout au long des étapes 1 et 2.
EXPÉRIMENTAL: 2
SA3Ag au stade 1 suivi d'un placebo au stade 2.
Procédure: Prise de sang
Le sang pour l'immunogénicité sera prélevé à des moments précis tout au long des étapes 1 et 2. Le sang pour l'hématologie sera prélevé sur un sous-ensemble sélectionné de sujets à l'étape 1.
Procédure: Échantillons d'écouvillons de colonisation
Des écouvillons de colonisation seront prélevés à des moments précis tout au long des étapes 1 et 2.
Biologique: SA3Ag suivi de Placebo

Au stade 1, chaque sujet recevra 1 injection (0,5 ml) de l'une des doses suivantes :

Niveau de dose faible 10 μg de CP5 et CP8 et 20 μg de rClfAm Niveau de dose intermédiaire 30 μg de CP5 et CP8 et 60 μg de rClfAm Niveau de dose élevé 100 μg de CP5 et CP8 et 200 μg de rClfAm

Au stade 2, le sujet recevra une injection de 0,5 ml IM du placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo au stade 1 et au stade 2
Procédure: Prise de sang
Le sang pour l'immunogénicité sera prélevé à des moments précis tout au long des étapes 1 et 2. Le sang pour l'hématologie sera prélevé sur un sous-ensemble sélectionné de sujets à l'étape 1.
Procédure: Échantillons d'écouvillons de colonisation
Des écouvillons de colonisation seront prélevés à des moments précis tout au long des étapes 1 et 2.
Biologique: Placebo
Au stade 1 et au stade 2, les receveurs recevront une injection IM (0,5 ml) de NaCl 150 mM (isotonique) pour un total de 2 injections tout au long de l'étude.
EXPÉRIMENTAL: 4
SA3Ag au stade 1 et pas de vaccin au stade 2.
Procédure: Prise de sang
Le sang pour l'immunogénicité sera prélevé à des moments précis tout au long des étapes 1 et 2. Le sang pour l'hématologie sera prélevé sur un sous-ensemble sélectionné de sujets à l'étape 1.
Procédure: Échantillons d'écouvillons de colonisation
Des écouvillons de colonisation seront prélevés à des moments précis tout au long des étapes 1 et 2.
Biologique: SA3Ag sans rappel au stade 2

Au stade 1, chaque sujet recevra 1 injection (0,5 ml) de l'une des doses suivantes :

Niveau de dose faible 10 μg de CP5 et CP8 et 20 μg de rClfAm Niveau de dose intermédiaire 30 μg de CP5 et CP8 et 60 μg de rClfAm Niveau de dose élevé 100 μg de CP5 et CP8 et 200 μg de rClfAm

Au stade 2, le sujet ne recevra aucun vaccin.
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo au stade 1 et pas de vaccin au stade 2.
Procédure: Prise de sang
Le sang pour l'immunogénicité sera prélevé à des moments précis tout au long des étapes 1 et 2. Le sang pour l'hématologie sera prélevé sur un sous-ensemble sélectionné de sujets à l'étape 1.
Procédure: Échantillons d'écouvillons de colonisation
Des écouvillons de colonisation seront prélevés à des moments précis tout au long des étapes 1 et 2.
Procédure: Placebo sans rappel au stade 2

Au stade 1, les receveurs recevront une injection (0,5 mL) IM de 150 mM (isotonique) NaCl.

Au stade 2, le sujet ne recevra aucun vaccin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère principal d'évaluation de l'immunogénicité au stade 1 est le taux d'anticorps spécifiques à l'antigène à l'aide d'un test de liaison Ig (titres Ig) 28 jours après la vaccination lors de la visite 1 dans la tranche d'âge de 50 à 85 ans de chaque groupe vacciné (3 niveaux de dose de SA3Ag et un placebo ).
Délai: 1 mois
1 mois
La principale comparaison d'intérêt est une augmentation de 2 fois des titres d'Ig par rapport à la ligne de base pour chaque antigène.
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les paramètres secondaires d'immunogénicité sont les titres d'Ig pour chaque antigène (CP5, CP8 et rClfAm) 28 jours après la vaccination dans la tranche d'âge de 18 à 24 ans à chaque cohorte de niveau de dose.
Délai: 1 mois
1 mois
Titres d'Ig pour chaque antigène 28 jours après la dose de rappel.
Délai: 7 mois
7 mois
Les critères d'évaluation de l'innocuité sont les EI sollicités et non sollicités, les EIG et les paramètres hématologiques et urinaires.
Délai: 12 mois
12 mois
Titres d'OPA pour chaque antigène 28 jours après la vaccination dans les deux tranches d'âge à la ou aux cohortes de niveau de dose sélectionnées.
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6123K1-1007
  • B2251002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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