Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av tre dosnivåer av 3-antigen Staphylococcus Aureus-vaccin (SA3Ag) hos friska vuxna

23 april 2014 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos 3 stigande dosnivåer av ett 3-antigen Staphylococcus Aureus-vaccin (SA3Ag) hos friska vuxna

Denna studie är en första-i-människa (fas 1) studie med tre dosnivåer av ett prövningsvaccin riktat mot Staphylococcus aureus (SA3Ag). Denna studie är i första hand utformad för att bedöma hur säker och väl tolererad SA3Ag är, men kommer också att beskriva immunsvaret under 12 månader framkallat av SA3Ag. Dessutom kommer denna studie att utvärdera effekten av SA3Ag-vaccin på antalet Staphylococcus aureus-bakterier som naturligt förekommer på huden och i näsan och svalget.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

449

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldrarna 18 till 24 år eller 50 till 85 år som är tillgängliga under hela studiens varaktighet, kan kontaktas per telefon och kan slutföra alla studieprocedurer, inklusive ifyllande av en elektronisk dagbok (e-dagbok).
  • Män och kvinnor som kan få barn måste använda en tillförlitlig preventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Alla större sjukdomar som avsevärt skulle öka risken förknippad med deltagande i studien, eller störa utvärderingen av studiens mål - detta bestäms av den lokala läkaren.
  • Donation av 250 ml eller mer blod under de senaste 3 månaderna.
  • Tillstånd associerat med förlängd blödningstid, inklusive försökspersoner som tar antikoagulantia eller trombocythämmande behandling.
  • Alla kontraindikationer mot vaccination eller vaccinkomponenter.
  • Immunsupprimerade personer och försökspersoner som får behandling med immunsuppressiv terapi.
  • Tidigare administrering av S. aureus-vaccination.
  • Mottagande av blodprodukter eller immunglobuliner inom 12 månader före studien
  • Deltagande i ett annat försök (exklusive observationsförsök) inom de senaste 30 dagarna.
  • Studieplatspersonal eller närmaste familjemedlemmar (första gradens släktingar).
  • Kvinnor som är gravida (bestämt genom uringraviditetstest) eller ammar.
  • Bostad på ett äldreboende eller långtidsvårdsinrättning eller krav på halvkvalificerad vård.
  • För försökspersoner som är 65 år eller äldre, ett Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng på <=21.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
SA3Ag i både steg 1 och steg 2
Biologisk: SA3Ag-vaccin

I steg 1 kommer varje försöksperson att få 1 injektion (0,5 ml) av en av följande doser:

Låg dosnivå 10 μg CP5 och CP8 och 20 μg rClfAm Mellandosnivå 30 μg CP5 och CP8 och 60 μg rClfAm Hög dosnivå 100 μg CP5 och CP8 och 200 μg rClfAm

I steg 2 kommer försökspersonen att få 0,5 ml IM av samma dosnivå som han/hon fick i steg 1.

Procedur: Blodtagning
Blod för immunogenicitet kommer att tas vid tidpunkter under steg 1 och steg 2. Blod för hematologi kommer att tas i en utvald undergrupp av försökspersoner i steg 1.
Procedur: Koloniseringspinnprover
Koloniseringspinnar kommer att tas vid tidpunkter under steg 1 och steg 2.
EXPERIMENTELL: 2
SA3Ag i steg 1 följt av placebo i steg 2.
Procedur: Blodtagning
Blod för immunogenicitet kommer att tas vid tidpunkter under steg 1 och steg 2. Blod för hematologi kommer att tas i en utvald undergrupp av försökspersoner i steg 1.
Procedur: Koloniseringspinnprover
Koloniseringspinnar kommer att tas vid tidpunkter under steg 1 och steg 2.
Biologisk: SA3Ag följt av Placebo

I steg 1 kommer varje försöksperson att få 1 injektion (0,5 ml) av en av följande doser:

Låg dosnivå 10 μg CP5 och CP8 och 20 μg rClfAm Mellandosnivå 30 μg CP5 och CP8 och 60 μg rClfAm Hög dosnivå 100 μg CP5 och CP8 och 200 μg rClfAm

I steg 2 kommer patienten att få en injektion av 0,5 ml IM av placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo i både steg 1 och steg 2
Procedur: Blodtagning
Blod för immunogenicitet kommer att tas vid tidpunkter under steg 1 och steg 2. Blod för hematologi kommer att tas i en utvald undergrupp av försökspersoner i steg 1.
Procedur: Koloniseringspinnprover
Koloniseringspinnar kommer att tas vid tidpunkter under steg 1 och steg 2.
Biologisk: Placebo
I både steg 1 och steg 2 kommer mottagarna att få en injektion (0,5 mL) IM av 150 mM (isoton) NaCl för totalt 2 injektioner under hela studien.
EXPERIMENTELL: 4
SA3Ag i steg 1 och inget vaccin i steg 2.
Procedur: Blodtagning
Blod för immunogenicitet kommer att tas vid tidpunkter under steg 1 och steg 2. Blod för hematologi kommer att tas i en utvald undergrupp av försökspersoner i steg 1.
Procedur: Koloniseringspinnprover
Koloniseringspinnar kommer att tas vid tidpunkter under steg 1 och steg 2.
Biologisk: SA3Ag utan booster i steg 2

I steg 1 kommer varje försöksperson att få 1 injektion (0,5 ml) av en av följande doser:

Låg dosnivå 10 μg CP5 och CP8 och 20 μg rClfAm Mellandosnivå 30 μg CP5 och CP8 och 60 μg rClfAm Hög dosnivå 100 μg CP5 och CP8 och 200 μg rClfAm

I steg 2 kommer försökspersonen inte att få något vaccin.
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo i steg 1 och inget vaccin i steg 2.
Procedur: Blodtagning
Blod för immunogenicitet kommer att tas vid tidpunkter under steg 1 och steg 2. Blod för hematologi kommer att tas i en utvald undergrupp av försökspersoner i steg 1.
Procedur: Koloniseringspinnprover
Koloniseringspinnar kommer att tas vid tidpunkter under steg 1 och steg 2.
Procedur: Placebo utan booster i steg 2

I steg 1 kommer mottagarna att få en injektion (0,5 mL) IM av 150 mM (isoton) NaCl.

I steg 2 kommer försökspersonen inte att få något vaccin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära immunogenicitetsändpunkten i steg 1 är antigenspecifika antikroppsnivåer med en Ig-bindningsanalys (Ig-titrar) 28 dagar efter vaccination vid besök 1 i åldersskiktet 50 till 85 år i varje vaccingrupp (3 SA3Ag-dosnivåer och placebo). ).
Tidsram: 1 månad
1 månad
Den primära jämförelsen av intresse är en 2-faldig ökning av Ig-titrar i förhållande till baslinjen för varje antigen.
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De sekundära immunogenicitetsändpunkterna är Ig-titrar för varje antigen (CP5, CP8 och rClfAm) 28 dagar efter vaccination i åldersskiktet 18 till 24 år vid varje dosnivåkohort.
Tidsram: 1 månad
1 månad
Ig-titrar för varje antigen 28 dagar efter boosterdosen.
Tidsram: 7 månader
7 månader
Säkerhetsmåtten är begärda och oönskade biverkningar, SAE och hematologiska parametrar och urinparametrar.
Tidsram: 12 månader
12 månader
OPA-titrar för varje antigen 28 dagar efter vaccination i båda åldersskikten vid utvalda dosnivåkohorter.
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

23 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6123K1-1007
  • B2251002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera