Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av tre dosenivåer av 3-antigen Staphylococcus Aureus-vaksine (SA3Ag) hos friske voksne

23. april 2014 oppdatert av: Pfizer

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 3 stigende dosenivåer av en 3-antigen Staphylococcus Aureus-vaksine (SA3Ag) hos friske voksne

Denne studien er en første-i-menneske (fase 1) studie som bruker tre dosenivåer av en undersøkelsesvaksine rettet mot Staphylococcus aureus (SA3Ag). Denne studien er primært designet for å vurdere hvor trygt og godt tolerert SA3Ag er, men vil også beskrive immunresponsen over 12 måneder fremkalt av SA3Ag. I tillegg vil denne studien vurdere effekten av SA3Ag-vaksine på antall Staphylococcus aureus-bakterier som naturlig forekommer på huden og i nese og svelg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

449

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18 til 24 år eller 50 til 85 år som er tilgjengelige under hele studiens varighet, kan kontaktes på telefon og i stand til å fullføre alle studieprosedyrer, inkludert fullføring av en elektronisk dagbok (e-dagbok).
  • Menn og kvinner som er i stand til å få barn, må bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større sykdom som vesentlig vil øke risikoen forbundet med deltakelse i studien, eller forstyrre evalueringen av studiemålene - dette bestemmes av den lokale legen.
  • Donasjon av 250 ml eller mer blod i løpet av de siste 3 månedene.
  • Tilstand assosiert med forlenget blødningstid, inkludert personer som tar antikoagulerende medisiner eller antiplatebehandling.
  • Enhver kontraindikasjon mot vaksinasjon eller vaksinekomponenter.
  • Immunkompromitterte personer og forsøkspersoner som får behandling med immunsuppressiv terapi.
  • Tidligere administrering av S. aureus-vaksinasjon.
  • Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner innen 12 måneder før studien
  • Deltakelse i et annet forsøk (ikke inkludert observasjonsforsøk) i løpet av de siste 30 dagene.
  • Studiestedspersonell eller nærmeste familiemedlemmer (førstegradsslektninger).
  • Kvinner som er gravide (som bestemt ved uringraviditetstest) eller ammer.
  • Bosted på sykehjem eller langtidspleieinstitusjon eller krav om halvfaglært sykepleie.
  • For personer i alderen 65 år eller eldre, en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på <=21.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
SA3Ag i både trinn 1 og trinn 2
Biologisk: SA3Ag-vaksine

I trinn 1 vil hvert forsøksperson få 1 injeksjon (0,5 ml) av en av følgende doser:

Lavdosenivå 10 μg CP5 og CP8 og 20 μg rClfAm Midtdosenivå 30 μg CP5 og CP8 og 60 μg rClfAm Høydosenivå 100 μg CP5 og CP8 og 200 μg rClfAm

I trinn 2 vil forsøkspersonen motta 0,5 ml IM av samme dosenivå som han/hun mottok i trinn 1.

Fremgangsmåte: Blodtrekk
Blod for immunogenisitet vil bli tatt på tidspunkter gjennom stadium 1 og stadium 2. Blod for hematologi vil bli tatt i en utvalgt undergruppe av fag i stadium 1.
Fremgangsmåte: Koloniseringsprøver
Koloniseringsprøver vil bli tatt på tidspunkter gjennom trinn 1 og trinn 2.
EKSPERIMENTELL: 2
SA3Ag i stadium 1 etterfulgt av placebo i stadium 2.
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Blod for immunogenisitet vil bli tatt på tidspunkter gjennom stadium 1 og stadium 2. Blod for hematologi vil bli tatt i en utvalgt undergruppe av fag i stadium 1.
Fremgangsmåte: Koloniseringsprøver
Koloniseringsprøver vil bli tatt på tidspunkter gjennom trinn 1 og trinn 2.
Biologisk: SA3Ag etterfulgt av Placebo

I trinn 1 vil hvert forsøksperson få 1 injeksjon (0,5 ml) av en av følgende doser:

Lavdosenivå 10 μg CP5 og CP8 og 20 μg rClfAm Midtdosenivå 30 μg CP5 og CP8 og 60 μg rClfAm Høydosenivå 100 μg CP5 og CP8 og 200 μg rClfAm

I stadium 2 vil forsøkspersonen få en injeksjon på 0,5 ml IM av placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo i både stadium 1 og stadium 2
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Blod for immunogenisitet vil bli tatt på tidspunkter gjennom stadium 1 og stadium 2. Blod for hematologi vil bli tatt i en utvalgt undergruppe av fag i stadium 1.
Fremgangsmåte: Koloniseringsprøver
Koloniseringsprøver vil bli tatt på tidspunkter gjennom trinn 1 og trinn 2.
Biologisk: Placebo
I både stadium 1 og stadium 2 vil mottakerne få én injeksjon (0,5 ml) IM på 150 mM (isotonisk) NaCl for totalt 2 injeksjoner gjennom hele studien.
EKSPERIMENTELL: 4
SA3Ag i stadium 1 og ingen vaksine i stadium 2.
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Blod for immunogenisitet vil bli tatt på tidspunkter gjennom stadium 1 og stadium 2. Blod for hematologi vil bli tatt i en utvalgt undergruppe av fag i stadium 1.
Fremgangsmåte: Koloniseringsprøver
Koloniseringsprøver vil bli tatt på tidspunkter gjennom trinn 1 og trinn 2.
Biologisk: SA3Ag uten booster i trinn 2

I trinn 1 vil hvert forsøksperson få 1 injeksjon (0,5 ml) av en av følgende doser:

Lavdosenivå 10 μg CP5 og CP8 og 20 μg rClfAm Midtdosenivå 30 μg CP5 og CP8 og 60 μg rClfAm Høydosenivå 100 μg CP5 og CP8 og 200 μg rClfAm

I trinn 2 vil forsøkspersonen ikke få noen vaksine.
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo i stadium 1 og ingen vaksine i stadium 2.
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Blod for immunogenisitet vil bli tatt på tidspunkter gjennom stadium 1 og stadium 2. Blod for hematologi vil bli tatt i en utvalgt undergruppe av fag i stadium 1.
Fremgangsmåte: Koloniseringsprøver
Koloniseringsprøver vil bli tatt på tidspunkter gjennom trinn 1 og trinn 2.
Fremgangsmåte: Placebo uten booster i stadium 2

I trinn 1 vil mottakerne få én injeksjon (0,5 ml) IM med 150 mM (isotonisk) NaCl.

I trinn 2 vil forsøkspersonen ikke få noen vaksine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære immunogenisitetsendepunktet i stadium 1 er antigenspesifikke antistoffnivåer ved bruk av en Ig-bindingsanalyse (Ig-titere) 28 dager etter vaksinasjon ved besøk 1 i aldersstratumet 50 til 85 år i hver vaksinegruppe (3 SA3Ag-dosenivåer og placebo). ).
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Den primære sammenligningen av interesse er en 2 ganger økning i Ig-titere i forhold til baseline for hvert antigen.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære immunogenisitetsendepunktene er Ig-titere for hvert antigen (CP5, CP8 og rClfAm) 28 dager etter vaksinasjon i 18- til 24-års aldersstratumet ved hver dosenivåkohort.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ig-titere for hvert antigen 28 dager etter boosterdosen.
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Sikkerhetsendepunktene er etterspurte og uønskede bivirkninger, SAE og hematologiske og urinparametre.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
OPA-titere for hvert antigen 28 dager etter vaksinasjon i begge aldersstrata ved valgt(e) dosenivåkohort(er).
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6123K1-1007
  • B2251002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner

Kliniske studier på SA3Ag-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere